Først i mennesket enkelt stigende dosis af GLPG0492
29. februar 2024 opdateret af: Galapagos NV
Dobbeltblind placebo-kontrolleret dosisintervalundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående, opadgående orale doser af GLPG0492 hos raske forsøgspersoner og åben relativ biotilgængelighedsundersøgelse af oral opløsning versus fast formulering, fastende og fodret, hos ældre forsøgspersoner
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt opstigende (SAD) oral dosis af GLPG0492 sammenlignet med placebo hos raske forsøgspersoner.
Desuden vil farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af GLPG0492 efter enkelt oral administration blive evalueret, og, hvis det er relevant, den maksimalt tolererede dosis bestemmes. Oral biotilgængelighed (opløsning versus faste kapsler) evalueres hos raske ældre forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- SGS Stuivenberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rask mand, alder 18-50 år (unge forsøgspersoner) ELLER ≥60 år (ældre forsøgspersoner)
- BMI mellem 18-30 kg/m², inklusive
- ikke ryger
Ekskluderingskriterier:
- forhøjet PSA
- stof- eller alkoholmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
enkelt stigende doser
|
enkelt stigende doser, oral opløsning (25 til maks. 120 mg/indtagelse, 10 til 200 mg/ml)
enkelt dosis, fast formulering, 50 mg (2*25 mg/kapsel), fastende
enkelt dosis, fast formulering, 50 mg (2*25 mg/kapsel), efter morgenmad med højt fedtindhold
|
|
Placebo komparator: 2
enkeltdosis placebo
|
enkeltdosis oral opløsning
|
|
Eksperimentel: 3
enkeltdosis, oral opløsning, 50 mg
|
enkelt stigende doser, oral opløsning (25 til maks. 120 mg/indtagelse, 10 til 200 mg/ml)
enkelt dosis, fast formulering, 50 mg (2*25 mg/kapsel), fastende
enkelt dosis, fast formulering, 50 mg (2*25 mg/kapsel), efter morgenmad med højt fedtindhold
|
|
Eksperimentel: 4
enkeltdosis, kapsler (fastende)
|
enkelt stigende doser, oral opløsning (25 til maks. 120 mg/indtagelse, 10 til 200 mg/ml)
enkelt dosis, fast formulering, 50 mg (2*25 mg/kapsel), fastende
enkelt dosis, fast formulering, 50 mg (2*25 mg/kapsel), efter morgenmad med højt fedtindhold
|
|
Eksperimentel: 5
enkelt dosis, kapsler (fodret)
|
enkelt stigende doser, oral opløsning (25 til maks. 120 mg/indtagelse, 10 til 200 mg/ml)
enkelt dosis, fast formulering, 50 mg (2*25 mg/kapsel), fastende
enkelt dosis, fast formulering, 50 mg (2*25 mg/kapsel), efter morgenmad med højt fedtindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende doser hos raske unge og ældre forsøgspersoner.
Tidsramme: op til 10 dage efter dosis
|
op til 10 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik af enkelt orale doser (opløsning) hos unge og ældre forsøgspersoner.
Tidsramme: op til 10 dage efter dosis
|
op til 10 dage efter dosis
|
|
Bestem oral biotilgængelighed af GLPG0492 givet til ældre forsøgspersoner som oral opløsning eller fast dosisform med eller uden mad.
Tidsramme: op til 10 dage efter dosis
|
op til 10 dage efter dosis
|
|
Bestem den maksimalt tolererede dosis hos unge forsøgspersoner.
Tidsramme: Op til 10 dage efter dosis
|
Op til 10 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Florence Namour, PhD, Galapagos NV
- Ledende efterforsker: Sofie Mesens, MD, SGS Stuivenberg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2010
Først opslået (Anslået)
26. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GLPG0492-CL-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GLPG0492
-
Galapagos NVAfsluttet