Prima singola dose ascendente nell'uomo di GLPG0492
29 febbraio 2024 aggiornato da: Galapagos NV
Studio in doppio cieco sulla dose controllata con placebo per la valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi orali ascendenti di GLPG0492 in soggetti sani e studio aperto sulla biodisponibilità relativa della soluzione orale rispetto alla formulazione solida, a digiuno e alimentati, in soggetti anziani
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della singola dose orale ascendente (SAD) di GLPG0492 rispetto al placebo in soggetti sani.
Inoltre, saranno valutate la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di GLPG0492 dopo singola somministrazione orale e, se applicabile, sarà determinata la dose massima tollerata. La biodisponibilità orale (soluzione vs capsula solida a digiuno oa stomaco pieno) viene valutata in soggetti anziani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Antwerp, Belgio
- SGS Stuivenberg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio sano, età 18-50 anni (soggetti giovani) O ≥60 anni (soggetti anziani)
- BMI tra 18-30 kg/m², inclusi
- non fumatore
Criteri di esclusione:
- PSA elevato
- abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
singole dosi ascendenti
|
dosi singole crescenti, soluzione orale (da 25 a max. 120 mg/assunzione, da 10 a 200 mg/mL)
dose singola, formulazione solida, 50 mg (2*25 mg/capsula), a digiuno
dose singola, formulazione solida, 50 mg (2*25 mg/capsula), dopo una colazione ricca di grassi
|
|
Comparatore placebo: 2
placebo monodose
|
dose singola, soluzione orale
|
|
Sperimentale: 3
dose singola, soluzione orale, 50 mg
|
dosi singole crescenti, soluzione orale (da 25 a max. 120 mg/assunzione, da 10 a 200 mg/mL)
dose singola, formulazione solida, 50 mg (2*25 mg/capsula), a digiuno
dose singola, formulazione solida, 50 mg (2*25 mg/capsula), dopo una colazione ricca di grassi
|
|
Sperimentale: 4
dose singola, capsule (a digiuno)
|
dosi singole crescenti, soluzione orale (da 25 a max. 120 mg/assunzione, da 10 a 200 mg/mL)
dose singola, formulazione solida, 50 mg (2*25 mg/capsula), a digiuno
dose singola, formulazione solida, 50 mg (2*25 mg/capsula), dopo una colazione ricca di grassi
|
|
Sperimentale: 5
dose singola, capsule (alimentate)
|
dosi singole crescenti, soluzione orale (da 25 a max. 120 mg/assunzione, da 10 a 200 mg/mL)
dose singola, formulazione solida, 50 mg (2*25 mg/capsula), a digiuno
dose singola, formulazione solida, 50 mg (2*25 mg/capsula), dopo una colazione ricca di grassi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità di singole dosi ascendenti in soggetti sani giovani e anziani.
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo la somministrazione
|
fino a 10 giorni dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica di singole dosi orali (soluzione) in soggetti giovani e anziani.
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo la somministrazione
|
fino a 10 giorni dopo la somministrazione
|
|
Determinare la biodisponibilità orale di GLPG0492 somministrato a soggetti anziani come soluzione orale o forma di dosaggio solida con o senza cibo.
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo la somministrazione
|
fino a 10 giorni dopo la somministrazione
|
|
Determinare la dose massima tollerata nei soggetti giovani.
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la somministrazione
|
Fino a 10 giorni dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Florence Namour, PhD, Galapagos NV
- Investigatore principale: Sofie Mesens, MD, SGS Stuivenberg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2010
Primo Inserito (Stimato)
26 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLPG0492-CL-101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .