Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První jediná vzestupná dávka u člověka GLPG0492

29. února 2024 aktualizováno: Galapagos NV

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie rozmezí dávek pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných perorálních dávek GLPG0492 u zdravých subjektů a otevřená studie relativní biologické dostupnosti perorálního roztoku versus pevná formulace, nalačno a po jídle, u starších subjektů

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné vzestupné (SAD) perorální dávky GLPG0492 ve srovnání s placebem u zdravých subjektů.

Rovněž bude vyhodnocena farmakokinetika (PK) a farmakodynamika (PD) GLPG0492 po jednorázovém perorálním podání a v případě potřeby bude stanovena maximální tolerovaná dávka. Perorální biologická dostupnost (roztok vs. pevné tobolky nalačno nebo po jídle) se hodnotí u zdravých starších subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • SGS Stuivenberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý muž, věk 18-50 let (mladí jedinci) NEBO ≥60 let (starší jedinci)
  • BMI mezi 18-30 kg/m² včetně
  • nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • zvýšené PSA
  • zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
jednotlivé stoupající dávky
Lék: GLPG0492
jednotlivé stoupající dávky, perorální roztok (25 až max. 120 mg/příjem, 10 až 200 mg/ml)
Lék: GLPG0492
jediná dávka, pevná formulace, 50 mg (2 x 25 mg/kapsle), nalačno
Lék: GLPG0492
jednotlivá dávka, pevná formulace, 50 mg (2 x 25 mg/kapsle), po snídani s vysokým obsahem tuku
Komparátor placeba: 2
jednorázová dávka placeba
Lék: placebo
jednorázová dávka, perorální roztok
Experimentální: 3
jedna dávka, perorální roztok, 50 mg
Lék: GLPG0492
jednotlivé stoupající dávky, perorální roztok (25 až max. 120 mg/příjem, 10 až 200 mg/ml)
Lék: GLPG0492
jediná dávka, pevná formulace, 50 mg (2 x 25 mg/kapsle), nalačno
Lék: GLPG0492
jednotlivá dávka, pevná formulace, 50 mg (2 x 25 mg/kapsle), po snídani s vysokým obsahem tuku
Experimentální: 4
jednotlivá dávka, kapsle (na lačno)
Lék: GLPG0492
jednotlivé stoupající dávky, perorální roztok (25 až max. 120 mg/příjem, 10 až 200 mg/ml)
Lék: GLPG0492
jediná dávka, pevná formulace, 50 mg (2 x 25 mg/kapsle), nalačno
Lék: GLPG0492
jednotlivá dávka, pevná formulace, 50 mg (2 x 25 mg/kapsle), po snídani s vysokým obsahem tuku
Experimentální: 5
jednotlivá dávka, kapsle (krmené)
Lék: GLPG0492
jednotlivé stoupající dávky, perorální roztok (25 až max. 120 mg/příjem, 10 až 200 mg/ml)
Lék: GLPG0492
jediná dávka, pevná formulace, 50 mg (2 x 25 mg/kapsle), nalačno
Lék: GLPG0492
jednotlivá dávka, pevná formulace, 50 mg (2 x 25 mg/kapsle), po snídani s vysokým obsahem tuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých stoupajících dávek u zdravých mladých a starších subjektů.
Časové okno: do 10 dnů po dávce
do 10 dnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika jednotlivých perorálních dávek (roztok) u mladých a starších subjektů.
Časové okno: do 10 dnů po dávce
do 10 dnů po dávce
Stanovte orální biologickou dostupnost GLPG0492 podávaného starším subjektům jako perorální roztok nebo pevnou dávkovou formu s jídlem nebo bez jídla.
Časové okno: do 10 dnů po dávce
do 10 dnů po dávce
Určete maximální tolerovanou dávku u mladých jedinců.
Časové okno: Až 10 dní po dávce
Až 10 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Florence Namour, PhD, Galapagos NV
  • Vrchní vyšetřovatel: Sofie Mesens, MD, SGS Stuivenberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GLPG0492-CL-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GLPG0492

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit