Primeira Dose Ascendente Única Humana de GLPG0492
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Galapagos NV
Estudo Duplo-cego de Dose Controlada por Placebo para Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Orais Ascendentes Únicas de GLPG0492 em Indivíduos Saudáveis e Estudo de Biodisponibilidade Relativa Aberta de Solução Oral Versus Formulação Sólida, em Jejum e Alimentado, em Idosos
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da dose oral ascendente única (SAD) de GLPG0492 em comparação com o placebo em indivíduos saudáveis.
Além disso, a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) do GLPG0492 após administração oral única serão avaliadas e, se aplicável, será determinada a dose máxima tolerada. A biodisponibilidade oral (solução versus cápsula sólida em jejum ou alimentação) é avaliada em idosos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- SGS Stuivenberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- homem saudável, idade 18-50 anos (sujeitos jovens) OU ≥60 anos (sujeitos idosos)
- IMC entre 18-30 kg/m², inclusive
- não fumante
Critério de exclusão:
- PSA elevado
- abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
doses ascendentes únicas
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doses ascendentes únicas, solução oral (25 a máx. 120 mg/ingestão, 10 a 200 mg/mL)
dose única, formulação sólida, 50 mg (2*25 mg/cápsula), jejum
dose única, formulação sólida, 50 mg (2*25 mg/cápsula), após café da manhã rico em gorduras
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Comparador de Placebo: 2
placebo de dose única
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dose única, solução oral
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Experimental: 3
dose única, solução oral, 50 mg
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doses ascendentes únicas, solução oral (25 a máx. 120 mg/ingestão, 10 a 200 mg/mL)
dose única, formulação sólida, 50 mg (2*25 mg/cápsula), jejum
dose única, formulação sólida, 50 mg (2*25 mg/cápsula), após café da manhã rico em gorduras
|
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Experimental: 4
dose única, cápsulas (jejum)
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doses ascendentes únicas, solução oral (25 a máx. 120 mg/ingestão, 10 a 200 mg/mL)
dose única, formulação sólida, 50 mg (2*25 mg/cápsula), jejum
dose única, formulação sólida, 50 mg (2*25 mg/cápsula), após café da manhã rico em gorduras
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Experimental: 5
dose única, cápsulas (alimentadas)
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doses ascendentes únicas, solução oral (25 a máx. 120 mg/ingestão, 10 a 200 mg/mL)
dose única, formulação sólida, 50 mg (2*25 mg/cápsula), jejum
dose única, formulação sólida, 50 mg (2*25 mg/cápsula), após café da manhã rico em gorduras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas em indivíduos jovens e idosos saudáveis.
Prazo: até 10 dias após a dose
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até 10 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética de doses orais únicas (solução) em indivíduos jovens e idosos.
Prazo: até 10 dias após a dose
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até 10 dias após a dose
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Determinar a biodisponibilidade oral de GLPG0492 administrado a idosos como solução oral ou forma de dosagem sólida com ou sem alimentos.
Prazo: até 10 dias após a dose
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até 10 dias após a dose
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Determine a dose máxima tolerada em indivíduos jovens.
Prazo: Até 10 dias após a dose
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Até 10 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Florence Namour, PhD, Galapagos NV
- Investigador principal: Sofie Mesens, MD, SGS Stuivenberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimado)
26 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0492-CL-101
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