Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste in de mens enkele oplopende dosis GLPG0492

29 februari 2024 bijgewerkt door: Galapagos NV

Dubbelblind placebogecontroleerd dosisbereikonderzoek voor de beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende orale doses GLPG0492 bij gezonde proefpersonen en open onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van orale oplossing versus vaste formulering, nuchter en gevoed, bij oudere proefpersonen

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige stijgende (SAD) orale dosis GLPG0492 in vergelijking met placebo bij gezonde proefpersonen.

Ook zullen de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van GLPG0492 na enkelvoudige orale toediening worden geëvalueerd en, indien van toepassing, zal de maximaal getolereerde dosis worden bepaald. Orale biologische beschikbaarheid (oplossing versus vaste capsule nuchter of gevoed) wordt geëvalueerd bij gezonde oudere proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • SGS Stuivenberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde man, leeftijd 18-50 jaar (jonge proefpersonen) OF ≥60 jaar (oudere proefpersonen)
  • BMI tussen 18-30 kg/m², inclusief
  • niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  • verhoogde PSA
  • drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
enkele oplopende doses
Geneesmiddel: GLPG0492
enkele oplopende doses, orale oplossing (25 tot max. 120 mg/inname, 10 tot 200 mg/ml)
Geneesmiddel: GLPG0492
enkele dosis, vaste formulering, 50 mg (2*25 mg/capsule), nuchter
Geneesmiddel: GLPG0492
enkele dosis, vaste formulering, 50 mg (2*25 mg/capsule), na een vetrijk ontbijt
Placebo-vergelijker: 2
een enkele dosis placebo
Geneesmiddel: placebo
enkele dosis, orale oplossing
Experimenteel: 3
enkele dosis, orale oplossing, 50 mg
Geneesmiddel: GLPG0492
enkele oplopende doses, orale oplossing (25 tot max. 120 mg/inname, 10 tot 200 mg/ml)
Geneesmiddel: GLPG0492
enkele dosis, vaste formulering, 50 mg (2*25 mg/capsule), nuchter
Geneesmiddel: GLPG0492
enkele dosis, vaste formulering, 50 mg (2*25 mg/capsule), na een vetrijk ontbijt
Experimenteel: 4
enkele dosis, capsules (nuchter)
Geneesmiddel: GLPG0492
enkele oplopende doses, orale oplossing (25 tot max. 120 mg/inname, 10 tot 200 mg/ml)
Geneesmiddel: GLPG0492
enkele dosis, vaste formulering, 50 mg (2*25 mg/capsule), nuchter
Geneesmiddel: GLPG0492
enkele dosis, vaste formulering, 50 mg (2*25 mg/capsule), na een vetrijk ontbijt
Experimenteel: 5
enkele dosis, capsules (gevoed)
Geneesmiddel: GLPG0492
enkele oplopende doses, orale oplossing (25 tot max. 120 mg/inname, 10 tot 200 mg/ml)
Geneesmiddel: GLPG0492
enkele dosis, vaste formulering, 50 mg (2*25 mg/capsule), nuchter
Geneesmiddel: GLPG0492
enkele dosis, vaste formulering, 50 mg (2*25 mg/capsule), na een vetrijk ontbijt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses bij gezonde jonge en oudere proefpersonen.
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de dosis
tot 10 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van enkelvoudige orale doses (oplossing) bij jonge en oudere proefpersonen.
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de dosis
tot 10 dagen na de dosis
Bepaal de orale biologische beschikbaarheid van GLPG0492 gegeven aan oudere proefpersonen als orale oplossing of vaste doseringsvorm met of zonder voedsel.
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de dosis
tot 10 dagen na de dosis
Bepaal de maximaal getolereerde dosis bij jonge proefpersonen.
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na toediening
Tot 10 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Florence Namour, PhD, Galapagos NV
  • Hoofdonderzoeker: Sofie Mesens, MD, SGS Stuivenberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

26 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG0492-CL-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op GLPG0492

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren