Erste aufsteigende Einzeldosis von GLPG0492 beim Menschen
29. Februar 2024 aktualisiert von: Galapagos NV
Doppelblinde, placebokontrollierte Dosisbereichsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner aufsteigender oraler Dosen von GLPG0492 bei gesunden Probanden und offene relative Bioverfügbarkeitsstudie von oraler Lösung im Vergleich zu fester Formulierung, nüchtern und mit Nahrungsaufnahme, bei älteren Probanden
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis (SAD) von GLPG0492 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden zu bewerten.
Außerdem werden die Pharmakokinetik (PK) und die Pharmakodynamik (PD) von GLPG0492 nach einmaliger oraler Verabreichung bewertet und gegebenenfalls die maximal verträgliche Dosis bestimmt. Bei gesunden älteren Probanden wird die orale Bioverfügbarkeit (Lösung vs. feste Kapseln nüchtern oder nach Nahrungsaufnahme) bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp, Belgien
- SGS Stuivenberg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunder Mann, Alter 18–50 Jahre (junge Probanden) ODER ≥60 Jahre (ältere Probanden)
- BMI zwischen 18 und 30 kg/m², inklusive
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- erhöhter PSA-Wert
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
einzelne aufsteigende Dosen
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einzelne aufsteigende Dosen, Lösung zum Einnehmen (25 bis max. 120 mg/Einnahme, 10 bis 200 mg/ml)
Einzeldosis, feste Formulierung, 50 mg (2*25 mg/Kapsel), nüchtern
Einzeldosis, feste Formulierung, 50 mg (2*25 mg/Kapsel), nach einem fettreichen Frühstück
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Placebo-Komparator: 2
Einzeldosis Placebo
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Einzeldosis, Lösung zum Einnehmen
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Experimental: 3
Einzeldosis, Lösung zum Einnehmen, 50 mg
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einzelne aufsteigende Dosen, Lösung zum Einnehmen (25 bis max. 120 mg/Einnahme, 10 bis 200 mg/ml)
Einzeldosis, feste Formulierung, 50 mg (2*25 mg/Kapsel), nüchtern
Einzeldosis, feste Formulierung, 50 mg (2*25 mg/Kapsel), nach einem fettreichen Frühstück
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Experimental: 4
Einzeldosis, Kapseln (nüchtern)
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einzelne aufsteigende Dosen, Lösung zum Einnehmen (25 bis max. 120 mg/Einnahme, 10 bis 200 mg/ml)
Einzeldosis, feste Formulierung, 50 mg (2*25 mg/Kapsel), nüchtern
Einzeldosis, feste Formulierung, 50 mg (2*25 mg/Kapsel), nach einem fettreichen Frühstück
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Experimental: 5
Einzeldosis, Kapseln (gefüttert)
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einzelne aufsteigende Dosen, Lösung zum Einnehmen (25 bis max. 120 mg/Einnahme, 10 bis 200 mg/ml)
Einzeldosis, feste Formulierung, 50 mg (2*25 mg/Kapsel), nüchtern
Einzeldosis, feste Formulierung, 50 mg (2*25 mg/Kapsel), nach einem fettreichen Frühstück
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden Einzeldosen bei gesunden jungen und älteren Probanden.
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Einnahme
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bis zu 10 Tage nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik oraler Einzeldosen (Lösung) bei jungen und älteren Probanden.
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Einnahme
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bis zu 10 Tage nach der Einnahme
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Bestimmen Sie die orale Bioverfügbarkeit von GLPG0492, das älteren Probanden als orale Lösung oder feste Dosierungsform mit oder ohne Nahrung verabreicht wird.
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Einnahme
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bis zu 10 Tage nach der Einnahme
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Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis bei jungen Probanden.
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Einnahme
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Bis zu 10 Tage nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Florence Namour, PhD, Galapagos NV
- Hauptermittler: Sofie Mesens, MD, SGS Stuivenberg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GLPG0492-CL-101
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Klinische Studien zur GLPG0492
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Galapagos NVAbgeschlossen