Primera dosis única ascendente en humanos de GLPG0492
29 de febrero de 2024 actualizado por: Galapagos NV
Estudio doble ciego de rango de dosis controlado con placebo para la evaluación de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales únicas ascendentes de GLPG0492 en sujetos sanos y estudio abierto de biodisponibilidad relativa de solución oral frente a formulación sólida, en ayunas y con alimentación, en sujetos de edad avanzada
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la dosis oral única ascendente (SAD) de GLPG0492 en comparación con el placebo en sujetos sanos.
Además, se evaluará la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de GLPG0492 después de una administración oral única y, si corresponde, se determinará la dosis máxima tolerada. La biodisponibilidad oral (solución frente a cápsula sólida en ayunas o con alimentos) se evalúa en sujetos sanos de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- SGS Stuivenberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre sano, edad 18-50 años (sujetos jóvenes) O ≥60 años (sujetos ancianos)
- IMC entre 18-30 kg/m², inclusive
- no fumador
Criterio de exclusión:
- PSA elevado
- abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
dosis únicas ascendentes
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dosis únicas ascendentes, solución oral (25 a máx. 120 mg/ingesta, 10 a 200 mg/mL)
dosis única, formulación sólida, 50 mg (2*25 mg/cápsula), en ayunas
dosis única, formulación sólida, 50 mg (2*25 mg/cápsula), después de un desayuno rico en grasas
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Comparador de placebos: 2
placebo de dosis única
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dosis única, solución oral
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Experimental: 3
dosis única, solución oral, 50 mg
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dosis únicas ascendentes, solución oral (25 a máx. 120 mg/ingesta, 10 a 200 mg/mL)
dosis única, formulación sólida, 50 mg (2*25 mg/cápsula), en ayunas
dosis única, formulación sólida, 50 mg (2*25 mg/cápsula), después de un desayuno rico en grasas
|
|
Experimental: 4
dosis única, cápsulas (en ayunas)
|
dosis únicas ascendentes, solución oral (25 a máx. 120 mg/ingesta, 10 a 200 mg/mL)
dosis única, formulación sólida, 50 mg (2*25 mg/cápsula), en ayunas
dosis única, formulación sólida, 50 mg (2*25 mg/cápsula), después de un desayuno rico en grasas
|
|
Experimental: 5
dosis única, cápsulas (alimentadas)
|
dosis únicas ascendentes, solución oral (25 a máx. 120 mg/ingesta, 10 a 200 mg/mL)
dosis única, formulación sólida, 50 mg (2*25 mg/cápsula), en ayunas
dosis única, formulación sólida, 50 mg (2*25 mg/cápsula), después de un desayuno rico en grasas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas ascendentes en sujetos jóvenes y ancianos sanos.
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la dosis
|
hasta 10 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética de dosis orales únicas (solución) en sujetos jóvenes y ancianos.
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la dosis
|
hasta 10 días después de la dosis
|
|
Determinar la biodisponibilidad oral de GLPG0492 administrado a sujetos de edad avanzada como solución oral o forma de dosificación sólida con o sin alimentos.
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la dosis
|
hasta 10 días después de la dosis
|
|
Determinar la dosis máxima tolerada en sujetos jóvenes.
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la dosis
|
Hasta 10 días después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Florence Namour, PhD, Galapagos NV
- Investigador principal: Sofie Mesens, MD, SGS Stuivenberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GLPG0492-CL-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre GLPG0492
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