GLPG0492 的首次人体单次递增剂量
2024年2月29日 更新者：Galapagos NV
双盲安慰剂对照剂量范围研究，用于评估健康受试者单次递增口服剂量 GLPG0492 的安全性、耐受性和药代动力学，以及老年受试者禁食和进食口服溶液与固体制剂的开放式相对生物利用度研究
该研究的目的是评估与安慰剂相比，单次递增 (SAD) 口服剂量的 GLPG0492 在健康受试者中的安全性和耐受性。
此外，还将评估单次口服给药后 GLPG0492 的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)，如果适用，将确定最大耐受剂量。 在健康的老年受试者中评估口服生物利用度（溶液与固体胶囊禁食或进食）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerp、比利时
- SGS Stuivenberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康男性，年龄 18-50 岁（年轻受试者）或 ≥60 岁（老年受试者）
- BMI 在 18-30 kg/m² 之间，包括在内
- 非吸烟者
排除标准：
- PSA升高
- 吸毒或酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
单次递增剂量
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单次递增剂量，口服溶液（25 至最大 120 毫克/摄入量，10 至 200 毫克/毫升）
单剂量，固体制剂，50 毫克（2*25 毫克/胶囊），禁食
单剂量，固体制剂，50 毫克（2*25 毫克/胶囊），高脂肪早餐后
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安慰剂比较：2个
单剂量安慰剂
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单剂量，口服液
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实验性的：3个
单剂量，口服溶液，50 毫克
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单次递增剂量，口服溶液（25 至最大 120 毫克/摄入量，10 至 200 毫克/毫升）
单剂量，固体制剂，50 毫克（2*25 毫克/胶囊），禁食
单剂量，固体制剂，50 毫克（2*25 毫克/胶囊），高脂肪早餐后
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实验性的：4个
单剂量，胶囊（空腹）
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单次递增剂量，口服溶液（25 至最大 120 毫克/摄入量，10 至 200 毫克/毫升）
单剂量，固体制剂，50 毫克（2*25 毫克/胶囊），禁食
单剂量，固体制剂，50 毫克（2*25 毫克/胶囊），高脂肪早餐后
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实验性的：5个
单剂量，胶囊（喂食）
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单次递增剂量，口服溶液（25 至最大 120 毫克/摄入量，10 至 200 毫克/毫升）
单剂量，固体制剂，50 毫克（2*25 毫克/胶囊），禁食
单剂量，固体制剂，50 毫克（2*25 毫克/胶囊），高脂肪早餐后
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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健康青年和老年受试者单次递增剂量的安全性和耐受性。
大体时间：给药后最多 10 天
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给药后最多 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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年轻和老年受试者单次口服剂量（溶液）的药代动力学。
大体时间：给药后最多 10 天
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给药后最多 10 天
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确定 GLPG0492 在有或没有食物的情况下作为口服溶液或固体剂型给予老年受试者的口服生物利用度。
大体时间：给药后最多 10 天
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给药后最多 10 天
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确定年轻受试者的最大耐受剂量。
大体时间：给药后最多 10 天
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给药后最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Florence Namour, PhD、Galapagos NV
- 首席研究员：Sofie Mesens, MD、SGS Stuivenberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月25日
首次发布 (估计的)
2010年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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