Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLPG0492 Farmakodynamik

18. april 2012 opdateret af: Galapagos NV

Vurdering af fraktioneret muskelproteinsyntesehastighed induceret af gentagne administrationer af GLPG0492 til raske mandlige forsøgspersoner og vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​gentagne administrationer af GLPG0492 til raske postmenopausale kvinder.

GLPG0492 er en selektiv androgenreceptormodulator: forbindelsen skal hjælpe med at beskytte mod (eller hjælpe med at genoprette) muskeltab i tilfælde af immobilisering (f.eks. efter ortopædisk kirurgi) eller på grund af aldring (androgen effekt), men uden anabolske effekter (f.eks. effekt på testosteron). I den første del af det aktuelle studie vil det blive testet, om GLPG0492 givet oralt til raske mandlige frivillige øger proteinsyntesen i muskler, målt ved optagelsen i musklen af ​​intravenøst ​​infunderet phenylalanin.

I anden del af undersøgelsen vil stoffets effekt på "hormonhusholdningen" hos raske, postmenopausale kvinder blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS Stuivenberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd i alderen 18-50 år (for del 1) og postmenopausale personer i alderen 35-65 år (for del 2)
  • Body mass index (BMI) mellem 18-30 kg/m², inklusive.
  • For mænd: normale værdier af testosteron (175-781 ng/dL) og LH (1,24-8,62) U/L).
  • Kvinder skal være postmenopausale i mindst 2 år med postmenopausalt FSH niveau ifølge det lokale laboratorium (+negativ graviditetstest ved screening & indlæggelse).

Ekskluderingskriterier:

  • rygning
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLPG0492 oral opløsning
Flere stigende doser én gang dagligt i 7 dage (del 1) eller 14 dage (del 2), startende ved 0,5 mg/dag
Medicin: GLPG0492
Oral opløsning
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral opløsning, én gang dagligt i 7 dage (del 1) eller 14 dage (del 2).
Medicin: Placebo
Placebo oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG0492 med hensyn til bivirkninger, vitale tegn, EKG og unormale laboratorietests sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 7 til 10 dage efter sidste behandling
Forekomst af uønskede hændelser, vitale tegn, EKG og unormale laboratorietests som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Op til 7 til 10 dage efter sidste behandling
Hos mandlige frivillige: effekt på proteinsyntese i muskler, målt ved optagelsen i musklen af ​​intravenøst ​​infunderet phenylalanin
Tidsramme: En uge
Under en 5-timers infusion af phenylalanin vil der blive taget to muskelbiopsier; denne procedure udføres før og efter en uges behandling med GLPG0492 for at bestemme virkningen af ​​forbindelsen.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den farmakokinetiske profil og metabolisme efter enkelte og flere orale doser af GLPG0492
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste behandling
Plasmaniveauerne af GLPG0492 vil blive bestemt som et mål for farmakokinetik, og plasma- og urinprøverne vil blive brugt til metabolismeundersøgelser
Op til 24 timer efter sidste behandling
Hos kvindelige frivillige: virkninger på hormonhusholdning.
Tidsramme: op til 7 til 10 dage efter behandlingen.
Hos kvindelige frivillige vil effekten af ​​to ugers behandling på hormonniveauer i blodet blive vurderet.
op til 7 til 10 dage efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Efterforskere

  • Studieleder: Florence Namour, MSc, Galapagos SASU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2012

Først opslået (Skøn)

24. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG0492-CL-103
  • 2011-004743-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner