Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple Ascending Dose Study af GLPG0492 i raske forsøgspersoner

17. februar 2012 opdateret af: Galapagos NV

Dobbeltblind, placebo-kontrolleret dosisområdeundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende orale doser af GLPG0492 hos raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple stigende orale doser (MAD) af GLPG0492 givet til raske forsøgspersoner i 14 dage sammenlignet med placebo, og at evaluere farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af GLPG0492 efter flere orale administrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel Early Phase Clinical Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund mand, alderen 18-50 år
  • kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-29,9 kg/m², inklusive.
  • normale værdier af testosteron (2,49-8,36 ng/ml) og LH (1,7-8,6 U/L)

Ekskluderingskriterier:

  • rygning
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLPG0492 oral opløsning
Flere stigende doser én gang dagligt i 14 dage, startende fra 5 mg/dag
Medicin: GLPG0492
Oral opløsning
Placebo komparator: Placebo oral opløsning
En gang daglig dosering i 14 dage
Medicin: Placebo
Oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG0492 med hensyn til bivirkninger, vitale tegn, EKG og unormale laboratorietests sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 2 uger efter sidste behandling
Forekomst af uønskede hændelser, vitale tegn, EKG og unormale laboratorietests som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Op til 2 uger efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den farmakokinetiske profil og metabolisme efter enkelte og multiple doser af GLPG0492
Tidsramme: Op til 2 timer efter sidste behandling
Plasmaniveauerne af GLPG0492 vil blive bestemt som et mål for farmakokinetik, og plasma- og urinniveauerne af GLPG0492 vil blive brugt til metabolismeundersøgelser
Op til 2 timer efter sidste behandling
For at vurdere om GLPG0492 inducerer CYP450, en farmakodynamisk markør ved at måle forholdet mellem β-OH-cortisol/cortisol i urinen
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste behandling
At vurdere potentialet af daglige doser af GLPG0492 til at inducere cytochrom P450(CYP3A4), en farmakodynamisk markør, ved måling af forholdet mellem β-OH-cortisol/cortisol i urinen
Op til 24 timer efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2011

Først opslået (Skøn)

19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG0492-CL-102
  • 2010-024039-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner