Indledning og titrering af Amaryl (AMIT KZ)
28. januar 2011 opdateret af: Sanofi
AMIT-undersøgelse - Amaryl M-initierings- og titreringsundersøgelse
Primært mål:
- For at beskrive betingelserne for initiering og titrering af Amaryl M ifølge tidligere behandling:
- initial dosis
- titreringsskema
- effekt efter 4 måneder vurderet ved HbA1C
- tolerabilitet (antal og sværhedsgrad af hypoglykæmi)
Sekundært mål:
- Fastende plasmaglukose
- Vægtudvikling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
172
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2-diabetes, som er blevet behandlet med en stabil dosis (en hvilken som helst dosis) af:
- sulfonylurinstof monoterapi eller
- metformin monoterapi eller
- fri kombination af glimepirid og metformin med en stabil dosis (en hvilken som helst dosis)
- Body Mass Index (BMI) mellem 20 og 40 kg/m2
- HbA1c overlegen eller egal til 7,5 %
- FPG superior eller egal 7 mmol/l
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær eller insulinafhængig diabetes
- Enhver alvorlig kronisk sygdom (lever-, nyreinsufficiens)
- Anamnese med større kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder
- Akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: dehydrering, alvorlig infektion, shock, IV administration af jodholdige kontrastmidler
- Allergi over for sulfonylurinstof, metformin
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Graviditet, amning
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enkeltarm Glimepirid+metformin
Start og titrering baseret på FBG og tolerance.
Titrering bør opnås inden for maksimalt 4 uger.
|
Lægemiddelform: Tablet Administrationsvej: oral Dosisregime: fast dosiskombination af glimepirid/metformin: 1/250, 2/500
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glykolyseret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til måned 4
|
Fra baseline til måned 4
|
|
Patienter med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) værdi < 7 %
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
|
Udvikling af fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Fra baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Post Prandial Plasma Glucose (PPPG)
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
|
Antal patienter for hver startdosis
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Antal patienter med forskellige slutdoser
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
|
Hyppighed af symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: I behandlingsperioden (4 måneder)
|
I behandlingsperioden (4 måneder)
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2010
Først opslået (SKØN)
16. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
31. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLMET_L_04718
- U1111-1116-9956 (ANDET: UTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .