Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjacja i miareczkowanie amarylu (AMIT KZ)

28 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie AMIT - Badanie inicjacji i miareczkowania Amaryl M

Podstawowy cel:

  • Aby opisać warunki inicjacji i miareczkowania Amarylu M, zgodnie z wcześniejszą obróbką:
  • dawka początkowa
  • schemat miareczkowania
  • skuteczność po 4 miesiącach oceniana na podstawie HbA1C
  • tolerancja (liczba i nasilenie hipoglikemii)

Cel drugorzędny:

  • Glukoza w osoczu na czczo
  • Ewolucja wagi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy byli leczeni stabilną dawką (dowolną dawką) :
  • monoterapia sulfonylomocznikiem lub
  • monoterapia metforminą lub
  • dowolna kombinacja glimepirydu i metforminy ze stałą dawką (dowolna dawka)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 40 kg/m2
  • HbA1c wyższa lub równa do 7,5%
  • FPG superior lub egal 7 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca wtórna lub insulinozależna
  • Każda ciężka przewlekła choroba (niewydolność wątroby, nerek)
  • Historia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostre stany mogące zaburzać czynność nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs, dożylne podanie jodowych środków kontrastowych
  • Alergia na sulfonylomocznik, metforminę
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Ciąża, laktacja

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Jedno ramię Glimepiryd + metformina
Start i miareczkowanie w oparciu o FBG i tolerancję. Dostosowanie powinno nastąpić w ciągu maksymalnie 4 tygodni.
Lek: GLIMEPIRYD + METFORMINA
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: doustnie Schemat dawkowania: kombinacja ustalonych dawek glimepiryd / metformina: 1/250, 2/500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina glikolizowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 4
Od wartości początkowej do miesiąca 4
Pacjenci z wartością hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) < 7%
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Miesiąc 4
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesięcy 4
Od wartości początkowej do miesięcy 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu po posiłku (PPPG)
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Miesiąc 4
Liczba pacjentów dla każdej dawki początkowej
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Liczba pacjentów z różnymi dawkami końcowymi
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Miesiąc 4
Częstość objawowej hipoglikemii
Ramy czasowe: W okresie leczenia (4 miesiące)
W okresie leczenia (4 miesiące)
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Miesiąc 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLMET_L_04718
  • U1111-1116-9956 (INNY: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj