Amaryylin aloittaminen ja titraus (AMIT KZ)
perjantai 28. tammikuuta 2011 päivittänyt: Sanofi
AMIT-tutkimus – Amaryl M:n aloitus- ja titraustutkimus
Ensisijainen tavoite:
- Amaryl M:n aloitus- ja titrausolosuhteiden kuvaaminen aikaisemman hoidon mukaan:
- aloitusannos
- titrausjärjestelmä
- tehokkuus 4 kuukauden kuluttua arvioituna HbA1C:llä
- siedettävyys (hypoglykemian määrä ja vaikeusaste)
Toissijainen tavoite:
- Paastoplasman glukoosi
- Painon kehitys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almaty, Kazakstan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joita on hoidettu vakaalla annoksella (millä tahansa annoksella):
- sulfonyyliurea monoterapia tai
- metformiini monoterapia tai
- ilmainen glimepiridin ja metformiinin yhdistelmä vakaalla annoksella (mikä tahansa annos)
- Painoindeksi (BMI) on 20-40 kg/m2
- HbA1c parempi tai tasa-arvoinen 7,5 %
- FPG ylivoimainen tai taso 7 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen tai insuliiniriippuvainen diabetes
- Mikä tahansa vakava krooninen sairaus (maksan, munuaisten vajaatoiminta)
- Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutit tilat, jotka voivat muuttaa munuaisten toimintaa, kuten: nestehukka, vakava infektio, sokki, jodattujen varjoaineiden laskimonsisäinen anto
- Allergia sulfonyyliurealle, metformiinille
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Raskaus, imetys
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksihaarainen glimepiridi + metformiini
Käynnistys ja titraus FBG:n ja toleranssin perusteella.
Titraus tulee saavuttaa enintään 4 viikon kuluessa.
|
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: suun kautta Annostusohjelma: kiinteän annoksen glimepiridin/metformiinin yhdistelmä: 1/250, 2/500
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykolisoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 4
|
Perustasosta kuukauteen 4
|
|
Potilaat, joiden glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on alle 7 %
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kuukausi 4
|
|
Paastoplasmaglukoosin (FPG) kehitys
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 4
|
Perustasosta kuukauteen 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postprandiaalinen plasman glukoosi (PPPG)
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kuukausi 4
|
|
Potilaiden lukumäärä jokaista aloitusannosta kohden
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on erilaiset lopulliset annokset
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kuukausi 4
|
|
Oireisen hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (4 kuukautta)
|
Hoitojakson aikana (4 kuukautta)
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kuukausi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLMET_L_04718
- U1111-1116-9956 (MUUTA: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .