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Initiierung und Titration von Amaryl (AMIT KZ)

28. Januar 2011 aktualisiert von: Sanofi

AMIT-Studie – Amaryl M Initiations- und Titrationsstudie

Hauptziel:

  • Um die Bedingungen für die Initiierung und Titration von Amaryl M entsprechend der vorherigen Behandlung zu beschreiben:
  • Anfangsdosis
  • Titrationsschema
  • Wirksamkeit nach 4 Monaten, bewertet anhand des HbA1C
  • Verträglichkeit (Anzahl und Schweregrad der Hypoglykämien)

Sekundäres Ziel:

  • Nüchtern Plasmaglukose
  • Gewichtsentwicklung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einer stabilen Dosis (beliebiger Dosis) behandelt wurden von:
  • Sulfonylharnstoff-Monotherapie bzw
  • Metformin-Monotherapie bzw
  • freie Kombination von Glimepirid und Metformin mit einer stabilen Dosis (beliebige Dosis)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 40 kg/m2
  • HbA1c höher oder gleich 7,5 %
  • FPG höher oder gleich 7 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärer oder insulinabhängiger Diabetes
  • Jede schwere chronische Erkrankung (Leber-, Nierenfunktionsstörungen)
  • Anamnese schwerer kardiovaskulärer Ereignisse in den letzten 6 Monaten
  • Akute Zustände mit der Möglichkeit, die Nierenfunktion zu verändern, wie z. B.: Dehydratation, schwere Infektion, Schock, intravenöse Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln
  • Allergie gegen Sulfonylharnstoff, Metformin
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einarmiges Glimepirid+Metformin
Start und Titration basierend auf FBG und Toleranz. Die Titration sollte innerhalb von maximal 4 Wochen erreicht werden.
Arzneimittel: GLIMEPIRID + METFORMIN
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral Dosierungsschema: Festdosiskombination von Glimepirid/Metformin: 1/250, 2/500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykolysiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
Patienten mit glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c)-Wert < 7 %
Zeitfenster: Monat 4
Monat 4
Evolution der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
Von der Grundlinie bis zum 4. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postprandiale Plasmaglukose (PPPG)
Zeitfenster: Monat 4
Monat 4
Anzahl der Patienten für jede Anfangsdosis
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Anzahl der Patienten mit unterschiedlichen Enddosen
Zeitfenster: Monat 4
Monat 4
Rate der symptomatischen Hypoglykämie
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (4 Monate)
Während der Behandlungsdauer (4 Monate)
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Monat 4
Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLMET_L_04718
  • U1111-1116-9956 (ANDERE: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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