Iniziazione e titolazione di Amaryl (AMIT KZ)
28 gennaio 2011 aggiornato da: Sanofi
Studio AMIT - Studio di iniziazione e titolazione di Amaryl M
Obiettivo primario:
- Per descrivere le condizioni di inizio e titolazione di Amaryl M, secondo il trattamento precedente:
- dose iniziale
- schema di titolazione
- efficacia dopo 4 mesi valutata mediante HbA1C
- tollerabilità (numero e gravità dell'ipoglicemia)
Obiettivo secondario:
- Glicemia a digiuno
- Evoluzione del peso
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Almaty, Kazakistan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2 che sono stati trattati con una dose stabile (qualsiasi dose) di:
- monoterapia con sulfanilurea o
- metformina in monoterapia o
- combinazione libera di glimepiride e metformina con una dose stabile (qualsiasi dose)
- Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 40 kg/m2
- HbA1c superiore o uguale al 7,5%
- FPG superiore o uguale a 7 mmol/l
Criteri di esclusione:
- Diabete secondario o insulino-dipendente
- Qualsiasi malattia cronica grave (insufficienza epatica, renale)
- Storia di eventi cardiovascolari maggiori negli ultimi 6 mesi
- Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione endovenosa di agenti di contrasto iodati
- Allergia alla sulfanilurea, metformina
- Abuso di droghe o alcol
- Gravidanza, allattamento
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio singolo Glimepiride+metformina
Inizio e titolazione basati su FBG e tolleranza.
La titolazione deve essere raggiunta entro un massimo di 4 settimane.
|
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale Regime di dosaggio: combinazione a dose fissa di glimepiride/metformina: 1/250, 2/500
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Emoglobina glicolisata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
|
Dal basale al mese 4
|
|
Pazienti con valore di emoglobina glicosilata (HbA1c) < 7%
Lasso di tempo: Mese 4
|
Mese 4
|
|
Evoluzione del glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale a Mesi 4
|
Dal basale a Mesi 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Glucosio plasmatico post prandiale (PPPG)
Lasso di tempo: Mese 4
|
Mese 4
|
|
Numero di pazienti per ogni dose iniziale
Lasso di tempo: Alla base
|
Alla base
|
|
Numero di pazienti con diverse dosi finali
Lasso di tempo: Mese 4
|
Mese 4
|
|
Tasso di ipoglicemia sintomatica
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (4 mesi)
|
Durante il periodo di trattamento (4 mesi)
|
|
Cambio di peso
Lasso di tempo: Mese 4
|
Mese 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
16 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
31 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLMET_L_04718
- U1111-1116-9956 (ALTRO: UTN)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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