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Iniciação e Titulação de Amaryl (AMIT KZ)

28 de janeiro de 2011 atualizado por: Sanofi

Estudo AMIT - Estudo de Iniciação e Titulação Amaryl M

Objetivo primário:

  • Descrever as condições de iniciação e titulação de Amaryl M, de acordo com o tratamento anterior:
  • dose inicial
  • esquema de titulação
  • eficácia após 4 meses avaliada por HbA1C
  • tolerabilidade (número e gravidade da hipoglicemia)

Objetivo Secundário:

  • Glicemia em Jejum
  • Evolução de peso

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cazaquistão
      • Almaty, Cazaquistão
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 2 que foram tratados com uma dose estável (qualquer dose) de:
  • monoterapia com sulfoniluréia ou
  • monoterapia com metformina ou
  • combinação livre de glimepirida e metformina com uma dose estável (qualquer dose)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20 e 40 kg/m2
  • HbA1c superior ou igual a 7,5%
  • FPG superior ou igual a 7 mmol/l

Critério de exclusão:

  • Diabetes secundário ou dependente de insulina
  • Qualquer doença crônica grave (deficiências hepáticas, renais)
  • História de evento cardiovascular maior nos últimos 6 meses
  • Condições agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infecção grave, choque, administração IV de agentes de contraste iodados
  • Alergia a sulfonilureia, metformina
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Gravidez, lactação

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Glimepirida + metformina de braço único
Iniciar e titulação com base em FBG e tolerância. A titulação deve ser alcançada em no máximo 4 semanas.
Medicamento: GLIMEPIRIDA + METFORMINA
Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: oral Esquema posológico: combinação de dose fixa de glimepirida/metformina: 1/250, 2/500

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hemoglobina glicolisada (HbA1c)
Prazo: Do início ao mês 4
Do início ao mês 4
Pacientes com valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 7%
Prazo: Mês 4
Mês 4
Evolução da Glicose Plasmática em Jejum (FPG)
Prazo: Do início ao mês 4
Do início ao mês 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Glicose plasmática pós-prandial (PPPG)
Prazo: Mês 4
Mês 4
Número de pacientes para cada dose inicial
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Número de pacientes com diferentes doses finais
Prazo: Mês 4
Mês 4
Taxa de hipoglicemia sintomática
Prazo: Durante o período de tratamento (4 meses)
Durante o período de tratamento (4 meses)
Mudança de peso
Prazo: Mês 4
Mês 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLMET_L_04718
  • U1111-1116-9956 (OUTRO: UTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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