Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iniciace a titrace Amarylu (AMIT KZ)

28. ledna 2011 aktualizováno: Sanofi

Studie AMIT - Studie iniciace a titrace Amaryl M

Primární cíl:

  • Pro popis podmínek zahájení a titrace Amarylu M podle předchozí léčby:
  • počáteční dávka
  • titrační schéma
  • účinnost po 4 měsících hodnocená pomocí HbA1C
  • snášenlivost (počet a závažnost hypoglykémie)

Sekundární cíl:

  • Plazmatická glukóza nalačno
  • Vývoj hmotnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu, kteří byli léčeni stabilní dávkou (jakákoli dávka):
  • monoterapie sulfonylureou popř
  • monoterapie metforminem popř
  • volná kombinace glimepiridu a metforminu se stabilní dávkou (jakákoli dávka)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 40 kg/m2
  • HbA1c vyšší nebo stejný až 7,5 %
  • FPG vyšší nebo egal 7 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární nebo na inzulínu závislý diabetes
  • Jakékoli závažné chronické onemocnění (poškození jater, ledvin)
  • Závažná kardiovaskulární příhoda v anamnéze za posledních 6 měsíců
  • Akutní stavy s potenciálem změnit funkci ledvin, jako jsou: dehydratace, těžká infekce, šok, IV podání jodovaných kontrastních látek
  • Alergie na sulfonylmočovinu, metformin
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těhotenství, kojení

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoramenný glimepirid+metformin
Start a titrace na základě FBG a tolerance. Titrace by mělo být dosaženo maximálně do 4 týdnů.
Lék: GLIMEPIRIDE + METFORMIN
Léková forma: Tableta Způsob podání: perorálně Dávkovací režim: fixní kombinace dávky glimepiridu/metforminu: 1/250, 2/500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glykolyzovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 4
Od výchozího stavu do měsíce 4
Pacienti s hodnotou glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) < 7 %
Časové okno: Měsíc 4
Měsíc 4
Evoluce plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu po měsíce 4
Od výchozího stavu po měsíce 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Postprandiální plazmatická glukóza (PPPG)
Časové okno: Měsíc 4
Měsíc 4
Počet pacientů pro každou počáteční dávku
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Počet pacientů s různými konečnými dávkami
Časové okno: Měsíc 4
Měsíc 4
Míra symptomatické hypoglykémie
Časové okno: Během léčby (4 měsíce)
Během léčby (4 měsíce)
Změna hmotnosti
Časové okno: Měsíc 4
Měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLMET_L_04718
  • U1111-1116-9956 (JINÝ: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na GLIMEPIRIDE + METFORMIN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit