아마릴 개시 및 적정 (AMIT KZ)
2011년 1월 28일 업데이트: Sanofi
AMIT 연구 - Amaryl M 개시 및 적정 연구
주요 목표:
- 이전 처리에 따른 Amaryl M의 시작 및 적정 조건을 설명하려면 다음과 같이 하십시오.
- 초기 용량
- 적정 방식
- HbA1C로 평가한 4개월 후 효능
- 내약성(저혈당증의 수와 중증도)
보조 목표:
- 공복 혈장 포도당
- 무게 진화
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Almaty, 카자흐스탄
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음의 안정적인 용량(모든 용량)으로 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자:
- 설포닐우레아 단독요법 또는
- 메트포르민 단독 요법 또는
- 글리메피리드와 메트포르민을 안정 용량(모든 용량)과 자유롭게 조합
- 20~40kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- HbA1c가 7.5% 이상 또는 동등
- FPG 우수 또는 egal 7mmol/l
제외 기준:
- 속발성 또는 인슐린 의존성 당뇨병
- 심각한 만성 질환(간, 신장 장애)
- 지난 6개월 동안 주요 심혈관 사건의 병력
- 신장 기능을 변화시킬 가능성이 있는 급성 상태: 탈수, 심각한 감염, 쇼크, 요오드화 조영제의 IV 투여
- 설포닐우레아, 메트포르민에 대한 알레르기
- 약물 또는 알코올 남용
- 임신, 수유
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 팔 글리메피리드+메트포르민
FBG 및 허용 오차를 기반으로 시작 및 적정.
적정은 최대 4주 이내에 이루어져야 합니다.
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제형: 정제 투여 경로: 경구 투여 요법: 고정 용량 글리메피리드/메트포르민 병용: 1/250, 2/500
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 기준선에서 4개월차까지
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기준선에서 4개월차까지
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당화혈색소(HbA1c) 값 < 7%인 환자
기간: 4월
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4월
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단식 혈장 포도당(FPG)의 진화
기간: 기준선에서 4개월까지
|
기준선에서 4개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
식후 혈장 포도당(PPPG)
기간: 4월
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4월
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각 시작 용량에 대한 환자 수
기간: 기준선에서
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기준선에서
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최종 용량이 다른 환자 수
기간: 4월
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4월
|
|
증상이 있는 저혈당 비율
기간: 치료기간(4개월) 동안
|
치료기간(4개월) 동안
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체중의 변화
기간: 4월
|
4월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
글리메피리드 + 메트포르민에 대한 임상 시험
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Tan Tock Seng Hospital모병
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모병
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한