Iniciación y titulación de Amaryl (AMIT KZ)
28 de enero de 2011 actualizado por: Sanofi
Estudio AMIT - Estudio de iniciación y titulación de Amaryl M
Objetivo primario:
- Describir las condiciones de iniciación y titulación de Amaryl M, según tratamiento previo:
- dosis inicial
- esquema de valoración
- eficacia después de 4 meses evaluada por HbA1C
- tolerabilidad (número y gravedad de la hipoglucemia)
Objetivo secundario:
- Glucosa plasmática en ayunas
- evolución del peso
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Almaty, Kazajstán
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 que han sido tratados con una dosis estable (cualquier dosis) de:
- monoterapia con sulfonilureas o
- monoterapia con metformina o
- combinación libre de glimepirida y metformina con una dosis estable (cualquier dosis)
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20 y 40 kg/m2
- HbA1c superior o igual al 7,5%
- FPG superior o igual 7 mmol/l
Criterio de exclusión:
- Diabetes secundaria o insulinodependiente
- Cualquier enfermedad crónica grave (insuficiencia hepática, renal)
- Historia de evento cardiovascular mayor en los últimos 6 meses
- Condiciones agudas con el potencial de alterar la función renal tales como: deshidratación, infección severa, shock, administración IV de agentes de contraste yodados
- Alergia a la sulfonilurea, metformina
- Abuso de drogas o alcohol
- embarazo, lactancia
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo único Glimepirida+metformina
Inicio y titulación basados en FBG y tolerancia.
La titulación debe lograrse en un plazo máximo de 4 semanas.
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Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: oral Régimen de dosis: combinación de dosis fija de glimepirida/metformina: 1/250, 2/500
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hemoglobina Glicolizada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 4
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Desde el inicio hasta el mes 4
|
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Pacientes con valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 7%
Periodo de tiempo: Mes 4
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Mes 4
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Evolución de la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
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Desde el inicio hasta los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Glucosa plasmática posprandial (PPPG)
Periodo de tiempo: Mes 4
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Mes 4
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Número de pacientes para cada dosis de inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Número de pacientes con diferentes dosis finales
Periodo de tiempo: Mes 4
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Mes 4
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Tasa de hipoglucemia sintomática
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (4 meses)
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Durante el período de tratamiento (4 meses)
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Mes 4
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Mes 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLMET_L_04718
- U1111-1116-9956 (OTRO: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .