- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01144728
Initiatie en titratie van Amaryl (AMIT KZ)
28 januari 2011 bijgewerkt door: Sanofi
AMIT-onderzoek - Amaryl M-initiatie- en titratieonderzoek
Hoofddoel:
- Om de voorwaarden van initiatie en titratie van Amaryl M te beschrijven, volgens eerdere behandeling:
- eerste dosis
- titratie schema
- werkzaamheid na 4 maanden beoordeeld op HbA1C
- verdraagbaarheid (aantal en ernst van hypoglykemie)
Secundaire doelstelling:
- Nuchtere plasmaglucose
- Gewicht evolutie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Almaty, Kazachstan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes type 2 die zijn behandeld met een stabiele dosis (elke dosis) van:
- sulfonylureum monotherapie of
- metformine monotherapie of
- vrije combinatie van glimepiride en metformine met een stabiele dosis (elke dosis)
- Body Mass Index (BMI) tussen 20 en 40 kg/m2
- HbA1c hoger of gelijk aan 7,5%
- FPG superieur of egal 7 mmol/l
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire of insulineafhankelijke diabetes
- Elke ernstige chronische ziekte (lever-, nierfunctiestoornis)
- Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden
- Acute aandoeningen die mogelijk de nierfunctie kunnen veranderen, zoals: uitdroging, ernstige infectie, shock, intraveneuze toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen
- Allergie voor sulfonylureum, metformine
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Zwangerschap, borstvoeding
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Enkele arm Glimepiride+metformine
Start en titratie op basis van FBG en tolerantie.
Titratie moet binnen maximaal 4 weken worden bereikt.
|
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: oraal Doseringsschema: vaste dosiscombinatie van glimepiride/metformine: 1/250, 2/500
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 4
|
Van baseline tot maand 4
|
Patiënten met een waarde van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) < 7%
Tijdsspanne: Maand 4
|
Maand 4
|
Evolutie van nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Van baseline tot maanden 4
|
Van baseline tot maanden 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Postprandiale plasmaglucose (PPPG)
Tijdsspanne: Maand 4
|
Maand 4
|
Aantal patiënten voor elke startdosis
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
Aantal patiënten met verschillende einddoses
Tijdsspanne: Maand 4
|
Maand 4
|
Snelheid van symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode (4 maanden)
|
Tijdens de behandelingsperiode (4 maanden)
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Maand 4
|
Maand 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLMET_L_04718
- U1111-1116-9956 (ANDER: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op GLIMEPIRIDE + METFORMINE
-
Tan Tock Seng HospitalWerving
-
Brian ZuckerbraunVoltooidOntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOnbekend
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandWervingTuberculose, longThailand
-
Beni-Suef UniversityVoltooid
-
SINA Health Education and Welfare TrustVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | Gewichtstoename | HbA1cPakistan
-
Cairo UniversityOnbekendMetaboolsyndroom | Nierinsufficiëntie | Diabetestype 2Egypte
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityVoltooidDiabetes mellitus, type 2Egypte
-
German University in CairoWerving