Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt antiblodpladebehandling hos patienter med aspirinresistens efter koronararterie-bypass-transplantation

27. august 2013 opdateret af: University of Zagreb

Reaktiv blodpladehyperaktivitet efter koronararterie-bypasstransplantation (CABG) kan føre til trombotiske komplikationer og større iskæmiske hjertehændelser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringerne i trombocytreaktivitet efter CABG og at klarlægge en potentielt gavnlig effekt af dobbelt antitrombocytbehandling i gruppen af ​​patienter med dokumenteret aspirinresistens efter CABG. Blodpladefunktion vil blive vurderet ved multipelelektrodeaggregometri. Aortokoronar venetransplantatsygdom består af tre forskellige, men indbyrdes forbundne patologiske processer: trombose, intimal hyperplasi og aterosklerose. Tidlig venetrombose er en væsentlig årsag til nedslidning af venetransplantat i den første måned efter CABG.

Bypass åbenhed kan forbedres med trombocythæmmende behandling, som er grundpillen i behandlingen for patienter efter CABG. En gavnlig effekt af acetylsalicylsyre (ASA) på venetransplantatets åbenhed er tidligere blevet vist. Nogle patienter oplever trombotiske hændelser på trods af kontinuerlig administration af aspirin efter CABG. Forskerne antog, at lav respons på aspirin kan være en udløsende faktor for uønskede trombotiske hændelser efter CABG.

Lav respons på ASA, vurderet ved blodpladefunktionstest, varierer meget blandt patienter. Ætiologien af ​​postoperativ blodpladehyperaktivitet mangler at blive belyst.

I denne undersøgelse er der blevet brugt en ny point-of-care assay ved navn multiple electrode aggregometri (MEA) ved hjælp af en enhed kaldet Multiplate analyzer (Dynabyte, München, Tyskland). Det giver mulighed for hurtig og standardiseret vurdering af blodpladefunktionsparametre.

Dette er et prospektivt randomiseret forsøg. Formålet med undersøgelsen er at dokumentere, om indførelse af dobbelt trombocythæmmende behandling hos patienter med ASA-resistens vil føre til en lavere forekomst af alvorlige hjertesygdomme (MACE) ved en seks måneders opfølgning. Det sammensatte endepunkt vil omfatte død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, slagtilfælde og genindlæggelse af hjertet. Alle patienter vil modtage 300 mg ASA startende 6 timer efter operationen, forudsat at brystsonden er minimal. På postoperativ dag 4 vil deres trombocytfunktion blive vurderet ved hjælp af ovennævnte MEA. De patienter, der er fundet at være aspirinresistente, vil derefter gennemgå randomiseringsprocessen. Den første arm vil omfatte patienter med ASA-resistens, hos hvem der ikke vil blive administreret yderligere antiaggregering. I den anden arm vil efterforskerne inkludere patienter, som blev randomiseret til at modtage 75 mg clopidogrel ud over standard trombocythæmmende kur på 300 mg ASA.

Blodpladefunktionsmonitorering giver mulighed for individuel tilpasning af trombocythæmmende behandling. Målet med denne undersøgelse er at definere, om denne strategi vil føre til forbedrede patientresultater. Både større og mindre blødningskomplikationer vil blive nøje overvåget og rapporteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Medical school Zagreb, University hospital center Zagreb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Isoleret koronararterie bypass-transplantation
  • Patienter ældre end 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Nøjagtig dokumentation for administration af trombocythæmmende terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke
  • Patienter med andre hjertekirurgiske procedurer end isoleret CABG
  • Anden trombocythæmmende behandling end aspirin 300 mg efter CABG
  • Tidligere PCI, der kræver clopidogrelbehandling efter CABG
  • Patienter med ukendt præoperativ anti-trombocytstatus
  • Akut eller akut operation
  • Off-pumpe CABG
  • Gentag CABG
  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: monoterapi med aspirin med lav respons
patienter med uhensigtsmæssig respons på aspirin vurderet ved multiple elektrode aggregometri
Aktiv komparator: aspirin lav-responderende dobbelt antiblodpladebehandling
patienter med uhensigtsmæssig respons på aspirin 300 mg behandling efter CABG, randomiseret til at modtage clopidogrel 75 mg ud over aspirin
patienter med uhensigtsmæssig respons på aspirin 300 mg efter CABG, vurderet ved multiple elektrode aggregometri, randomiseres til at modtage clopidogrel 75 mg daglig dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE-begivenheder
Tidsramme: 6 måneder
MACE: død; ikke-dødelig myokardieinfarkt; slag; hjertegenindlæggelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2010

Først opslået (Skøn)

9. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2013

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner