- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01159639
Dobbelt antiblodpladebehandling hos patienter med aspirinresistens efter koronararterie-bypass-transplantation
Reaktiv blodpladehyperaktivitet efter koronararterie-bypasstransplantation (CABG) kan føre til trombotiske komplikationer og større iskæmiske hjertehændelser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringerne i trombocytreaktivitet efter CABG og at klarlægge en potentielt gavnlig effekt af dobbelt antitrombocytbehandling i gruppen af patienter med dokumenteret aspirinresistens efter CABG. Blodpladefunktion vil blive vurderet ved multipelelektrodeaggregometri. Aortokoronar venetransplantatsygdom består af tre forskellige, men indbyrdes forbundne patologiske processer: trombose, intimal hyperplasi og aterosklerose. Tidlig venetrombose er en væsentlig årsag til nedslidning af venetransplantat i den første måned efter CABG.
Bypass åbenhed kan forbedres med trombocythæmmende behandling, som er grundpillen i behandlingen for patienter efter CABG. En gavnlig effekt af acetylsalicylsyre (ASA) på venetransplantatets åbenhed er tidligere blevet vist. Nogle patienter oplever trombotiske hændelser på trods af kontinuerlig administration af aspirin efter CABG. Forskerne antog, at lav respons på aspirin kan være en udløsende faktor for uønskede trombotiske hændelser efter CABG.
Lav respons på ASA, vurderet ved blodpladefunktionstest, varierer meget blandt patienter. Ætiologien af postoperativ blodpladehyperaktivitet mangler at blive belyst.
I denne undersøgelse er der blevet brugt en ny point-of-care assay ved navn multiple electrode aggregometri (MEA) ved hjælp af en enhed kaldet Multiplate analyzer (Dynabyte, München, Tyskland). Det giver mulighed for hurtig og standardiseret vurdering af blodpladefunktionsparametre.
Dette er et prospektivt randomiseret forsøg. Formålet med undersøgelsen er at dokumentere, om indførelse af dobbelt trombocythæmmende behandling hos patienter med ASA-resistens vil føre til en lavere forekomst af alvorlige hjertesygdomme (MACE) ved en seks måneders opfølgning. Det sammensatte endepunkt vil omfatte død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, slagtilfælde og genindlæggelse af hjertet. Alle patienter vil modtage 300 mg ASA startende 6 timer efter operationen, forudsat at brystsonden er minimal. På postoperativ dag 4 vil deres trombocytfunktion blive vurderet ved hjælp af ovennævnte MEA. De patienter, der er fundet at være aspirinresistente, vil derefter gennemgå randomiseringsprocessen. Den første arm vil omfatte patienter med ASA-resistens, hos hvem der ikke vil blive administreret yderligere antiaggregering. I den anden arm vil efterforskerne inkludere patienter, som blev randomiseret til at modtage 75 mg clopidogrel ud over standard trombocythæmmende kur på 300 mg ASA.
Blodpladefunktionsmonitorering giver mulighed for individuel tilpasning af trombocythæmmende behandling. Målet med denne undersøgelse er at definere, om denne strategi vil føre til forbedrede patientresultater. Både større og mindre blødningskomplikationer vil blive nøje overvåget og rapporteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Medical school Zagreb, University hospital center Zagreb
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Isoleret koronararterie bypass-transplantation
- Patienter ældre end 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Nøjagtig dokumentation for administration af trombocythæmmende terapi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke
- Patienter med andre hjertekirurgiske procedurer end isoleret CABG
- Anden trombocythæmmende behandling end aspirin 300 mg efter CABG
- Tidligere PCI, der kræver clopidogrelbehandling efter CABG
- Patienter med ukendt præoperativ anti-trombocytstatus
- Akut eller akut operation
- Off-pumpe CABG
- Gentag CABG
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: monoterapi med aspirin med lav respons
patienter med uhensigtsmæssig respons på aspirin vurderet ved multiple elektrode aggregometri
|
|
|
Aktiv komparator: aspirin lav-responderende dobbelt antiblodpladebehandling
patienter med uhensigtsmæssig respons på aspirin 300 mg behandling efter CABG, randomiseret til at modtage clopidogrel 75 mg ud over aspirin
|
patienter med uhensigtsmæssig respons på aspirin 300 mg efter CABG, vurderet ved multiple elektrode aggregometri, randomiseres til at modtage clopidogrel 75 mg daglig dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE-begivenheder
Tidsramme: 6 måneder
|
MACE: død; ikke-dødelig myokardieinfarkt; slag; hjertegenindlæggelse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kopjar T, Petricevic M, Gasparovic H, Svetina L, Milicic D, Biocina B. Postoperative Atrial Fibrillation Is Associated With High On-Aspirin Platelet Reactivity. Ann Thorac Surg. 2015 Nov;100(5):1704-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.05.001. Epub 2015 Jul 26.
- Petricevic M, Kopjar T, Gasparovic H, Milicic D, Svetina L, Zdilar B, Boban M, Mihaljevic MZ, Biocina B. Impact of aspirin resistance on outcomes among patients following coronary artery bypass grafting: exploratory analysis from randomized controlled trial (NCT01159639). J Thromb Thrombolysis. 2015 May;39(4):522-31. doi: 10.1007/s11239-014-1127-9.
- Gasparovic H, Petricevic M, Kopjar T, Djuric Z, Svetina L, Biocina B. Impact of dual antiplatelet therapy on outcomes among aspirin-resistant patients following coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2014 May 15;113(10):1660-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.02.024. Epub 2014 Mar 1.
- Gasparovic H, Petricevic M, Kopjar T, Djuric Z, Svetina L, Biocina B. Dual antiplatelet therapy in patients with aspirin resistance following coronary artery bypass grafting: study protocol for a randomized controlled trial [NCT01159639]. Trials. 2012 Aug 25;13:148. doi: 10.1186/1745-6215-13-148.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- 8.1-10/41-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .