- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01159639
관상동맥 우회술 후 아스피린 내성 환자의 이중 항혈소판제 요법
관상동맥우회술(CABG) 후 반응성 혈소판 기능항진은 혈전성 합병증 및 주요 허혈성 심장 사건을 유발할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 CABG 후 혈소판 반응성의 변화를 평가하고 CABG 후 문서화된 아스피린 내성이 있는 환자 그룹에서 이중 항혈소판 요법의 잠재적으로 유익한 효과를 명확히 하는 것입니다. 혈소판 기능은 다중 전극 응집 측정법에 의해 평가됩니다. 대동맥관상정맥 이식편 질환은 혈전증, 내막 과형성 및 죽상동맥경화증의 세 가지 뚜렷하지만 상호 관련된 병리학적 과정으로 구성됩니다. 초기 정맥 혈전증은 CABG 후 첫 달 동안 정맥 이식편의 손상을 일으키는 주요 원인입니다.
CABG 후 환자 치료의 주류인 항혈소판제 요법으로 우회 개통을 개선할 수 있습니다. 정맥 이식 개통성에 대한 아세틸살리실산(ASA)의 유익한 효과는 이전에 나타났습니다. 일부 환자는 CABG 후 지속적인 아스피린 투여에도 불구하고 혈전성 사건을 경험합니다. 연구자들은 아스피린에 대한 낮은 반응성이 CABG 후 부작용 혈전증 사건의 촉진 요인이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
혈소판 기능 검사로 평가한 ASA에 대한 낮은 반응성은 환자마다 크게 다릅니다. 수술 후 혈소판 기능 항진의 원인은 아직 밝혀지지 않았습니다.
이 연구에서는 Multiplate Analyzer(Dynabyte, Munich, Germany)라는 장치를 사용하는 MEA(Multiple Electrode Aggregometry)라는 새로운 현장 검사 분석법을 활용했습니다. 그것은 혈소판 기능 매개변수의 신속하고 표준화된 평가를 가능하게 합니다.
이것은 전향적 무작위 시험입니다. 이 연구의 목적은 ASA 내성이 있는 환자에게 이중 항혈소판제 요법을 도입하면 6개월 추적 관찰 시 주요 심장 부작용(MACE) 발생률이 낮아지는지 여부를 문서화하는 것입니다. 복합 종점에는 사망, 치명적이지 않은 심근 경색, 뇌졸중 및 심장 재입원이 포함됩니다. 모든 환자는 흉관 배출이 최소인 경우 수술 후 6시간부터 ASA 300mg을 투여받게 됩니다. 수술 후 4일째에 위에서 언급한 MEA를 사용하여 혈소판 기능을 평가합니다. 아스피린 내성이 있는 것으로 밝혀진 환자는 무작위화 과정을 거치게 됩니다. 첫 번째 부문에는 추가 항응집이 투여되지 않는 ASA 내성이 있는 환자가 포함됩니다. 두 번째 부문에서 연구자들은 300mg ASA의 표준 항혈소판 요법에 추가하여 75mg의 클로피도그렐을 받도록 무작위 배정된 환자들을 포함할 것입니다.
혈소판 기능 모니터링을 통해 항혈소판 요법을 개별적으로 조정할 수 있습니다. 이 연구의 목표는 이 전략이 개선된 환자 결과로 이어질지 여부를 정의하는 것입니다. 주요 및 경미한 출혈 합병증 모두 엄격하게 모니터링되고 보고됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Medical school Zagreb, University hospital center Zagreb
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고립 관상 동맥 우회로 이식
- 18세 이상의 환자
- 서면 동의서
- 정확한 항혈소판 요법 투여 문서
제외 기준:
- 누락된 동의
- 격리된 CABG 이외의 심장 수술 절차가 있는 환자
- CABG 후 아스피린 300 mg 이외의 항혈소판 요법
- CABG 후 클로피도그렐 요법이 필요한 이전 PCI
- 수술 전 항혈소판 상태가 알려지지 않은 환자
- 긴급 또는 응급 수술
- 오프 펌프 CABG
- CABG 재실행
- 18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 아스피린 저반응자 단독요법
다중 전극 응집 측정법으로 평가한 아스피린에 대해 부적절한 반응을 보이는 환자
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활성 비교기: 아스피린 저반응자 이중 항혈소판 요법
CABG 후 아스피린 300mg 요법에 부적절한 반응을 보인 환자, 아스피린과 함께 클로피도그렐 75mg을 무작위로 투여 받음
|
CABG 후 아스피린 300mg에 부적절한 반응을 보인 환자는 다중 전극 응집 측정법으로 평가하여 클로피도그렐 75mg 일일 용량을 무작위로 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACE 이벤트
기간: 6 개월
|
메이스: 죽음; 비치명적 심근경색; 뇌졸중; 심장재입원
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kopjar T, Petricevic M, Gasparovic H, Svetina L, Milicic D, Biocina B. Postoperative Atrial Fibrillation Is Associated With High On-Aspirin Platelet Reactivity. Ann Thorac Surg. 2015 Nov;100(5):1704-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.05.001. Epub 2015 Jul 26.
- Petricevic M, Kopjar T, Gasparovic H, Milicic D, Svetina L, Zdilar B, Boban M, Mihaljevic MZ, Biocina B. Impact of aspirin resistance on outcomes among patients following coronary artery bypass grafting: exploratory analysis from randomized controlled trial (NCT01159639). J Thromb Thrombolysis. 2015 May;39(4):522-31. doi: 10.1007/s11239-014-1127-9.
- Gasparovic H, Petricevic M, Kopjar T, Djuric Z, Svetina L, Biocina B. Impact of dual antiplatelet therapy on outcomes among aspirin-resistant patients following coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2014 May 15;113(10):1660-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.02.024. Epub 2014 Mar 1.
- Gasparovic H, Petricevic M, Kopjar T, Djuric Z, Svetina L, Biocina B. Dual antiplatelet therapy in patients with aspirin resistance following coronary artery bypass grafting: study protocol for a randomized controlled trial [NCT01159639]. Trials. 2012 Aug 25;13:148. doi: 10.1186/1745-6215-13-148.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8.1-10/41-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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