- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01159639
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito potilailla, joilla on aspiriiniresistenssi sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
Reaktiivinen verihiutaleiden hyperaktiivisuus sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen saattaa johtaa tromboottisiin komplikaatioihin ja suuriin iskeemisiin sydäntapahtumiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida muutoksia verihiutaleiden reaktiivisuudessa CABG:n jälkeen ja selventää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon mahdollista suotuisaa vaikutusta potilailla, joilla on dokumentoitu aspiriiniresistenssi CABG:n jälkeen. Verihiutaleiden toiminta arvioidaan useiden elektrodien aggregometrialla. Aortokoronaarilaskimosiirteen sairaus koostuu kolmesta erillisestä mutta toisiinsa liittyvästä patologisesta prosessista: tromboosista, sisäkalvon liikakasvusta ja ateroskleroosista. Varhainen laskimotukos on suurin syy laskimosiirteen hankautumiseen ensimmäisen kuukauden aikana CABG:n jälkeen.
Ohituskykyä voidaan parantaa verihiutaleiden vastaisella hoidolla, joka on CABG:n jälkeisten potilaiden hoidon päätekijä. Asetyylisalisyylihapon (ASA) suotuisa vaikutus laskimonsiirteen avoimuuteen on osoitettu aiemmin. Jotkut potilaat kokevat tromboottisia tapahtumia huolimatta jatkuvasta aspiriinin antamisesta CABG:n jälkeen. Tutkijat olettivat, että alhainen vaste aspiriinille saattaa olla haitallisten tromboottisten tapahtumien aiheuttaja CABG:n jälkeen.
Verihiutaleiden toimintatesteillä arvioitu alhainen vaste ASA:lle vaihtelee suuresti potilaiden välillä. Leikkauksen jälkeisen verihiutaleiden hyperaktiivisuuden etiologia on vielä selvittämättä.
Tässä tutkimuksessa on käytetty uutta monielektrodiaggregometria (MEA) -nimistä hoitopistemääritystä käyttämällä Multiplate-analysaattoria (Dynabyte, München, Saksa). Se mahdollistaa verihiutaleiden toimintaparametrien nopean ja standardoidun arvioinnin.
Tämä on mahdollinen satunnaistettu tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida, johtaako kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon käyttöönotto potilailla, joilla on ASA-resistenssi, pienempien merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) ilmaantuvuus kuuden kuukauden seurannassa. Yhdistetty päätepiste sisältää kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, aivohalvauksen ja sydämen uudelleen sairaalahoitoon. Kaikki potilaat saavat 300 mg ASA:ta alkaen 6 tuntia leikkauksen jälkeen edellyttäen, että rintaputken ulostulo on minimaalinen. Leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 heidän verihiutaleiden toimintansa arvioidaan käyttämällä edellä mainittua MEA:ta. Potilaat, joiden todetaan olevan aspiriiniresistenttejä, läpikäyvät sitten satunnaistamisen. Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on ASA-resistenssi ja joille ei anneta ylimääräistä antiaggregaatiota. Toiseen haaraan tutkijoihin kuuluu potilaita, jotka satunnaistettiin saamaan 75 mg klopidogreelia tavallisen 300 mg:n ASA:n verihiutaleiden vastaisen hoidon lisäksi.
Verihiutaleiden toiminnan seuranta mahdollistaa verihiutaleiden vastaisen hoidon yksilöllisen räätälöinnin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, johtaako tämä strategia parempiin potilaiden tuloksiin. Sekä suuria että pieniä verenvuotokomplikaatioita seurataan tarkasti ja niistä ilmoitetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Medical school Zagreb, University hospital center Zagreb
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Tarkat verihiutaleiden vastaisen hoidon dokumentaatiot
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumus puuttuu
- Potilaat, joille on tehty muita sydänkirurgisia toimenpiteitä kuin eristetty CABG
- Muu verihiutaleiden vastainen hoito kuin aspiriini 300 mg CABG:n jälkeen
- Aiempi PCI, joka vaati klopidogreelihoitoa CABG:n jälkeen
- Potilaat, joilla on tuntematon ennen leikkausta verihiutaleiden esto
- Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus
- Pumpun ulkopuolinen CABG
- Tee CABG uudelleen
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: aspiriinin heikosti reagoiva monoterapia
potilaat, joiden vaste aspiriinille ei ole asianmukainen, arvioituna monielektrodiaggregometrialla
|
|
Active Comparator: aspiriinin heikosti reagoiva kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
potilaat, joiden vaste 300 mg aspiriinihoitoon ei ollut riittävä CABG:n jälkeen, satunnaistettiin saamaan 75 mg klopidogreelia aspiriinin lisäksi
|
potilaat, joilla on epäasianmukainen vaste 300 mg aspiriinille CABG:n jälkeen, arvioituna monielektrodiaggregometrialla, satunnaistetaan saamaan klopidogreelia 75 mg vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MACE tapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MACE: kuolema; ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti; aivohalvaus; sydämen uudelleen sairaalahoitoon
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kopjar T, Petricevic M, Gasparovic H, Svetina L, Milicic D, Biocina B. Postoperative Atrial Fibrillation Is Associated With High On-Aspirin Platelet Reactivity. Ann Thorac Surg. 2015 Nov;100(5):1704-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.05.001. Epub 2015 Jul 26.
- Petricevic M, Kopjar T, Gasparovic H, Milicic D, Svetina L, Zdilar B, Boban M, Mihaljevic MZ, Biocina B. Impact of aspirin resistance on outcomes among patients following coronary artery bypass grafting: exploratory analysis from randomized controlled trial (NCT01159639). J Thromb Thrombolysis. 2015 May;39(4):522-31. doi: 10.1007/s11239-014-1127-9.
- Gasparovic H, Petricevic M, Kopjar T, Djuric Z, Svetina L, Biocina B. Impact of dual antiplatelet therapy on outcomes among aspirin-resistant patients following coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2014 May 15;113(10):1660-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.02.024. Epub 2014 Mar 1.
- Gasparovic H, Petricevic M, Kopjar T, Djuric Z, Svetina L, Biocina B. Dual antiplatelet therapy in patients with aspirin resistance following coronary artery bypass grafting: study protocol for a randomized controlled trial [NCT01159639]. Trials. 2012 Aug 25;13:148. doi: 10.1186/1745-6215-13-148.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8.1-10/41-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli
-
University of PatrasValmisVerihiutaleiden reaktiivisuusKreikka
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDoris Duke Charitable FoundationValmisAiheuttaako klopidogreelin jatkuva käyttö leikkauksissa lisääntynyttä perioperatiivista verenvuotoa?KlopidogreeliYhdysvallat
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaLopetettuPerkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastiaKorean tasavalta
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat, Kiina
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanRekrytointiCOPD | Akuutti COPD:n paheneminenPakistan
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Perkutaaninen sepelvaltimointerventioKanada
-
Chinese PLA General HospitalTuntematonKLOPIDOGREL, HUONO aineenvaihdunta (häiriö)Kiina
-
Inova Health Care ServicesMerck Sharp & Dohme LLCValmisSydäninfarkti | Sepelvaltimotauti | Perifeerinen verisuonisairausYhdysvallat