Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito potilailla, joilla on aspiriiniresistenssi sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen

tiistai 27. elokuuta 2013 päivittänyt: University of Zagreb

Reaktiivinen verihiutaleiden hyperaktiivisuus sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen saattaa johtaa tromboottisiin komplikaatioihin ja suuriin iskeemisiin sydäntapahtumiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida muutoksia verihiutaleiden reaktiivisuudessa CABG:n jälkeen ja selventää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon mahdollista suotuisaa vaikutusta potilailla, joilla on dokumentoitu aspiriiniresistenssi CABG:n jälkeen. Verihiutaleiden toiminta arvioidaan useiden elektrodien aggregometrialla. Aortokoronaarilaskimosiirteen sairaus koostuu kolmesta erillisestä mutta toisiinsa liittyvästä patologisesta prosessista: tromboosista, sisäkalvon liikakasvusta ja ateroskleroosista. Varhainen laskimotukos on suurin syy laskimosiirteen hankautumiseen ensimmäisen kuukauden aikana CABG:n jälkeen.

Ohituskykyä voidaan parantaa verihiutaleiden vastaisella hoidolla, joka on CABG:n jälkeisten potilaiden hoidon päätekijä. Asetyylisalisyylihapon (ASA) suotuisa vaikutus laskimonsiirteen avoimuuteen on osoitettu aiemmin. Jotkut potilaat kokevat tromboottisia tapahtumia huolimatta jatkuvasta aspiriinin antamisesta CABG:n jälkeen. Tutkijat olettivat, että alhainen vaste aspiriinille saattaa olla haitallisten tromboottisten tapahtumien aiheuttaja CABG:n jälkeen.

Verihiutaleiden toimintatesteillä arvioitu alhainen vaste ASA:lle vaihtelee suuresti potilaiden välillä. Leikkauksen jälkeisen verihiutaleiden hyperaktiivisuuden etiologia on vielä selvittämättä.

Tässä tutkimuksessa on käytetty uutta monielektrodiaggregometria (MEA) -nimistä hoitopistemääritystä käyttämällä Multiplate-analysaattoria (Dynabyte, München, Saksa). Se mahdollistaa verihiutaleiden toimintaparametrien nopean ja standardoidun arvioinnin.

Tämä on mahdollinen satunnaistettu tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida, johtaako kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon käyttöönotto potilailla, joilla on ASA-resistenssi, pienempien merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) ilmaantuvuus kuuden kuukauden seurannassa. Yhdistetty päätepiste sisältää kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, aivohalvauksen ja sydämen uudelleen sairaalahoitoon. Kaikki potilaat saavat 300 mg ASA:ta alkaen 6 tuntia leikkauksen jälkeen edellyttäen, että rintaputken ulostulo on minimaalinen. Leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 heidän verihiutaleiden toimintansa arvioidaan käyttämällä edellä mainittua MEA:ta. Potilaat, joiden todetaan olevan aspiriiniresistenttejä, läpikäyvät sitten satunnaistamisen. Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on ASA-resistenssi ja joille ei anneta ylimääräistä antiaggregaatiota. Toiseen haaraan tutkijoihin kuuluu potilaita, jotka satunnaistettiin saamaan 75 mg klopidogreelia tavallisen 300 mg:n ASA:n verihiutaleiden vastaisen hoidon lisäksi.

Verihiutaleiden toiminnan seuranta mahdollistaa verihiutaleiden vastaisen hoidon yksilöllisen räätälöinnin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, johtaako tämä strategia parempiin potilaiden tuloksiin. Sekä suuria että pieniä verenvuotokomplikaatioita seurataan tarkasti ja niistä ilmoitetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Medical school Zagreb, University hospital center Zagreb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tarkat verihiutaleiden vastaisen hoidon dokumentaatiot

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumus puuttuu
  • Potilaat, joille on tehty muita sydänkirurgisia toimenpiteitä kuin eristetty CABG
  • Muu verihiutaleiden vastainen hoito kuin aspiriini 300 mg CABG:n jälkeen
  • Aiempi PCI, joka vaati klopidogreelihoitoa CABG:n jälkeen
  • Potilaat, joilla on tuntematon ennen leikkausta verihiutaleiden esto
  • Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus
  • Pumpun ulkopuolinen CABG
  • Tee CABG uudelleen
  • Alle 18-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: aspiriinin heikosti reagoiva monoterapia
potilaat, joiden vaste aspiriinille ei ole asianmukainen, arvioituna monielektrodiaggregometrialla
Active Comparator: aspiriinin heikosti reagoiva kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
potilaat, joiden vaste 300 mg aspiriinihoitoon ei ollut riittävä CABG:n jälkeen, satunnaistettiin saamaan 75 mg klopidogreelia aspiriinin lisäksi
potilaat, joilla on epäasianmukainen vaste 300 mg aspiriinille CABG:n jälkeen, arvioituna monielektrodiaggregometrialla, satunnaistetaan saamaan klopidogreelia 75 mg vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE tapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MACE: kuolema; ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti; aivohalvaus; sydämen uudelleen sairaalahoitoon
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli

3
Tilaa