Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální protidestičková terapie u pacientů s rezistencí na aspirin po transplantaci koronárního bypassu

27. srpna 2013 aktualizováno: University of Zagreb

Reaktivní hyperaktivita krevních destiček po bypassu koronární artérie (CABG) může vést k trombotickým komplikacím a velkým ischemickým srdečním příhodám. Cílem této studie je zhodnotit změny v reaktivitě krevních destiček po CABG a objasnit potenciálně prospěšný efekt duální protidestičkové terapie u skupiny pacientů s prokázanou aspirinovou rezistencí po CABG. Funkce krevních destiček bude hodnocena víceelektrodovou agregometrií. Onemocnění štěpu aortokoronárních žil se skládá ze tří odlišných, ale vzájemně souvisejících patologických procesů: trombózy, hyperplazie intimy a aterosklerózy. Časná žilní trombóza je hlavní příčinou opotřebení žilního štěpu během prvního měsíce po CABG.

Průchodnost bypassu lze zlepšit protidestičkovou terapií, která je základem léčby pacientů po CABG. Již dříve byl prokázán příznivý účinek kyseliny acetylsalicylové (ASA) na průchodnost žilního štěpu. Někteří pacienti po CABG pociťují trombotické příhody i přes kontinuální podávání aspirinu. Výzkumníci předpokládali, že nízká citlivost na aspirin může být urychlujícím faktorem pro nežádoucí trombotické příhody po CABG.

Nízká odezva na ASA, jak byla hodnocena testy funkce krevních destiček, se mezi pacienty značně liší. Etiologie pooperační hyperaktivity krevních destiček musí být ještě objasněna.

V této studii byl použit nový bod péče nazvaný multielektrodová agregometrie (MEA) pomocí zařízení zvaného Multiplate analyzátor (Dynabyte, Mnichov, Německo). Umožňuje rychlé a standardizované hodnocení parametrů funkce krevních destiček.

Toto je prospektivní randomizovaná studie. Cílem studie je zdokumentovat, zda zavedení duální protidestičkové terapie u pacientů s rezistencí na ASA povede k nižší incidenci závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) při šestiměsíčním sledování. Složený cílový bod bude zahrnovat smrt, nefatální infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu a rehospitalizaci srdce. Všichni pacienti dostanou 300 mg ASA počínaje 6 hodinami po operaci za předpokladu, že výstup z hrudní trubice je minimální. 4. pooperační den bude jejich funkce destiček hodnocena pomocí výše uvedené MEA. Pacienti, u kterých se zjistí, že jsou rezistentní na aspirin, pak podstoupí proces randomizace. První větev bude zahrnovat pacienty s rezistencí na ASA, kterým nebude podávána žádná další antiagregace. Ve druhé větvi budou výzkumníci zahrnovat pacienty, kteří byli randomizováni k podávání 75 mg klopidogrelu navíc ke standardnímu protidestičkovému režimu 300 mg ASA.

Monitorování funkce krevních destiček umožňuje individuální přizpůsobení protidestičkové terapie. Cílem této studie je definovat, zda tato strategie povede ke zlepšení výsledků pacientů. Velké i menší krvácivé komplikace budou přísně sledovány a hlášeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Medical school Zagreb, University hospital center Zagreb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Izolovaný bypass koronární tepny
  • Pacienti starší 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Přesná dokumentace podávání protidestičkové terapie

Kritéria vyloučení:

  • Chybějící souhlas
  • Pacienti s kardiochirurgickými výkony jinými než izolovaným CABG
  • Protidestičková léčba jiná než aspirin 300 mg po CABG
  • Předchozí PCI vyžadující léčbu klopidogrelem po CABG
  • Pacienti s neznámým předoperačním protidestičkovým stavem
  • Urgentní nebo urgentní operace
  • CABG mimo čerpadlo
  • Re-Do CABG
  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: monoterapie s nízkou odezvou na aspirin
pacientů s nepřiměřenou odpovědí na aspirin hodnocenou agregometrií s více elektrodami
Aktivní komparátor: duální antiagregační léčba s nízkou odezvou na aspirin
pacienti s nepřiměřenou odpovědí na léčbu aspirinem 300 mg po CABG, randomizovaní k podávání klopidogrelu 75 mg navíc k aspirinu
pacienti s nepřiměřenou odpovědí na aspirin 300 mg po CABG, hodnoceni agregometrií s více elektrodami, jsou randomizováni k podávání klopidogrelu v denní dávce 75 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE události
Časové okno: 6 měsíců
MACE: smrt; nefatální infarkt myokardu; mrtvice; rehospitalizaci srdce
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit