- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01159639
Duální protidestičková terapie u pacientů s rezistencí na aspirin po transplantaci koronárního bypassu
Reaktivní hyperaktivita krevních destiček po bypassu koronární artérie (CABG) může vést k trombotickým komplikacím a velkým ischemickým srdečním příhodám. Cílem této studie je zhodnotit změny v reaktivitě krevních destiček po CABG a objasnit potenciálně prospěšný efekt duální protidestičkové terapie u skupiny pacientů s prokázanou aspirinovou rezistencí po CABG. Funkce krevních destiček bude hodnocena víceelektrodovou agregometrií. Onemocnění štěpu aortokoronárních žil se skládá ze tří odlišných, ale vzájemně souvisejících patologických procesů: trombózy, hyperplazie intimy a aterosklerózy. Časná žilní trombóza je hlavní příčinou opotřebení žilního štěpu během prvního měsíce po CABG.
Průchodnost bypassu lze zlepšit protidestičkovou terapií, která je základem léčby pacientů po CABG. Již dříve byl prokázán příznivý účinek kyseliny acetylsalicylové (ASA) na průchodnost žilního štěpu. Někteří pacienti po CABG pociťují trombotické příhody i přes kontinuální podávání aspirinu. Výzkumníci předpokládali, že nízká citlivost na aspirin může být urychlujícím faktorem pro nežádoucí trombotické příhody po CABG.
Nízká odezva na ASA, jak byla hodnocena testy funkce krevních destiček, se mezi pacienty značně liší. Etiologie pooperační hyperaktivity krevních destiček musí být ještě objasněna.
V této studii byl použit nový bod péče nazvaný multielektrodová agregometrie (MEA) pomocí zařízení zvaného Multiplate analyzátor (Dynabyte, Mnichov, Německo). Umožňuje rychlé a standardizované hodnocení parametrů funkce krevních destiček.
Toto je prospektivní randomizovaná studie. Cílem studie je zdokumentovat, zda zavedení duální protidestičkové terapie u pacientů s rezistencí na ASA povede k nižší incidenci závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) při šestiměsíčním sledování. Složený cílový bod bude zahrnovat smrt, nefatální infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu a rehospitalizaci srdce. Všichni pacienti dostanou 300 mg ASA počínaje 6 hodinami po operaci za předpokladu, že výstup z hrudní trubice je minimální. 4. pooperační den bude jejich funkce destiček hodnocena pomocí výše uvedené MEA. Pacienti, u kterých se zjistí, že jsou rezistentní na aspirin, pak podstoupí proces randomizace. První větev bude zahrnovat pacienty s rezistencí na ASA, kterým nebude podávána žádná další antiagregace. Ve druhé větvi budou výzkumníci zahrnovat pacienty, kteří byli randomizováni k podávání 75 mg klopidogrelu navíc ke standardnímu protidestičkovému režimu 300 mg ASA.
Monitorování funkce krevních destiček umožňuje individuální přizpůsobení protidestičkové terapie. Cílem této studie je definovat, zda tato strategie povede ke zlepšení výsledků pacientů. Velké i menší krvácivé komplikace budou přísně sledovány a hlášeny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Medical school Zagreb, University hospital center Zagreb
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Izolovaný bypass koronární tepny
- Pacienti starší 18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Přesná dokumentace podávání protidestičkové terapie
Kritéria vyloučení:
- Chybějící souhlas
- Pacienti s kardiochirurgickými výkony jinými než izolovaným CABG
- Protidestičková léčba jiná než aspirin 300 mg po CABG
- Předchozí PCI vyžadující léčbu klopidogrelem po CABG
- Pacienti s neznámým předoperačním protidestičkovým stavem
- Urgentní nebo urgentní operace
- CABG mimo čerpadlo
- Re-Do CABG
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: monoterapie s nízkou odezvou na aspirin
pacientů s nepřiměřenou odpovědí na aspirin hodnocenou agregometrií s více elektrodami
|
|
Aktivní komparátor: duální antiagregační léčba s nízkou odezvou na aspirin
pacienti s nepřiměřenou odpovědí na léčbu aspirinem 300 mg po CABG, randomizovaní k podávání klopidogrelu 75 mg navíc k aspirinu
|
pacienti s nepřiměřenou odpovědí na aspirin 300 mg po CABG, hodnoceni agregometrií s více elektrodami, jsou randomizováni k podávání klopidogrelu v denní dávce 75 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MACE události
Časové okno: 6 měsíců
|
MACE: smrt; nefatální infarkt myokardu; mrtvice; rehospitalizaci srdce
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kopjar T, Petricevic M, Gasparovic H, Svetina L, Milicic D, Biocina B. Postoperative Atrial Fibrillation Is Associated With High On-Aspirin Platelet Reactivity. Ann Thorac Surg. 2015 Nov;100(5):1704-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.05.001. Epub 2015 Jul 26.
- Petricevic M, Kopjar T, Gasparovic H, Milicic D, Svetina L, Zdilar B, Boban M, Mihaljevic MZ, Biocina B. Impact of aspirin resistance on outcomes among patients following coronary artery bypass grafting: exploratory analysis from randomized controlled trial (NCT01159639). J Thromb Thrombolysis. 2015 May;39(4):522-31. doi: 10.1007/s11239-014-1127-9.
- Gasparovic H, Petricevic M, Kopjar T, Djuric Z, Svetina L, Biocina B. Impact of dual antiplatelet therapy on outcomes among aspirin-resistant patients following coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2014 May 15;113(10):1660-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.02.024. Epub 2014 Mar 1.
- Gasparovic H, Petricevic M, Kopjar T, Djuric Z, Svetina L, Biocina B. Dual antiplatelet therapy in patients with aspirin resistance following coronary artery bypass grafting: study protocol for a randomized controlled trial [NCT01159639]. Trials. 2012 Aug 25;13:148. doi: 10.1186/1745-6215-13-148.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- 8.1-10/41-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .