Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny e-service til en kosttilgang til ældre (RISTOMED)

27. oktober 2011 opdateret af: Luzia Valentini, Charite University, Berlin, Germany

Open Label, randomiseret undersøgelse af kostens indvirkning på tarmmikrobiota, inflammatorisk og oxidativ stress hos ældre mennesker. Potentielle fordele ved kostråd alene eller forbundet med nutraceutiske kosttilskud Arganolie, VSL#3 probiotisk blanding, 5203-L frugtekstraktterpen. Tysk del af en multicentrisk europæisk undersøgelse

Aldring af befolkningen er en stor begivenhed i verden. Gerontologisk/geriatrisk litteratur indikerer enstemmigt, at fysisk træning og kost på nuværende tidspunkt er de to tilgængelige grundlæggende tilgange til kontrast/forebyggelse af de fleste af de aldersrelaterede ændringer. Hos ældre kan betændelse, det oxidative stress og ændringen af ​​tarmmikrobiotaen påvirkes af ernæringsstatus og muligvis korrigeres ved en passende diætetisk intervention:

I dag bliver de nutraceutiske kosttilskud en mulighed for forbrugeren til at forbedre kvaliteten af ​​individuel kost til specifikke behov

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aldring af befolkningen er en stor begivenhed i verden. Gerontologisk/geriatrisk litteratur indikerer enstemmigt, at fysisk træning og kost på nuværende tidspunkt er de to tilgængelige grundlæggende tilgange til kontrast/forebyggelse af de fleste af de aldersrelaterede ændringer. Hos ældre kan betændelse, det oxidative stress og ændringen af ​​tarmmikrobiotaen påvirkes af ernæringsstatus og muligvis korrigeres ved en passende diætetisk intervention:

I dag bliver de nutraceutiske kosttilskud en mulighed for forbrugeren til at forbedre kvaliteten af ​​individuel kost til specifikke behov

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: fra 65 til 85 år
  • Body Mass Index: 22-30 kg/m2
  • ECOG præstationsstatus: WHO præstationsscore 0 til 2
  • Fravær af kendte sygdomme og/eller abnormiteter af hæmatologiske parametre (hæmatologiske, inflammatoriske, metaboliske, lever- og nyresygdomme)
  • Fagene skal kunne overholde håndtering af nutraceutiske produkter og med planlagt opfølgning
  • Forsøgspersonerne skal kunne bruge computeren og få adgang til nettet, selv eller ved hjælp af en pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens, anfald, bipolar lidelse
  • Geriatrisk anoreksi [mindre end 2 hele måltider om dagen og/eller mindre end én portion mejeriprodukter (mælk, ost, yoghurt) om dagen eller to eller flere portioner bælgfrugter eller æg om ugen eller én portion kød, fisk eller fjerkræ pr. dag]
  • Vægttab > 5 % inden for den sidste måned
  • Tidligere antibiotikabehandling inden for 4 måneder
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotika pr. OS eller IV, inklusive aktiv tuberkulose, kendt og erklæret HIV, HCV
  • Forstoppelse og/eller mavesmerter/ubehag, der kræver kosttilskud eller medicinsk behandling
  • Mavesygdom, der kræver medicinsk behandling (f. mavesekretionshæmmende lægemidler)
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, diverticulosis, diverticulitis)
  • Diabetes mellitus
  • Dislipidæmi og/eller enhver stofskiftesygdom, der kræver medicinsk eller diætetisk behandling
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart, kongestiv hjertesygdom, ukontrolleret hjerteinsufficiens og enhver nuværende grad 3 eller 4 kardiovaskulær lidelse trods behandling
  • Aktuel historie med neoplasmer med undtagelse af kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen og undtagen anden kræftsygdom behandlet og uden tegn på sygdom i mindst 5 år
  • Andre afbryder underliggende medicinske tilstande, som kan forringe patientens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Kronisk antiinflammatorisk behandling med FANS eller tidligere behandling inden for 20 dage fra begyndelsen af ​​undersøgelsen. Lejlighedsvis brug af antiinflammatorisk behandling er ikke et eksklusionskriterie, men brugen er ikke tilladt inden for 3 dage før analysen og i mere end 8 dage/2 måneder under undersøgelsen
  • Tidligere (inden for 15 dage) eller samtidig behandling, der ændrer intestinal absorption (f.eks. metformin, acarbose i diabetesbehandling...)
  • Indtagelse af probiotika, præbiotika eller symbiotika (yoghurt eller andre funktionelle fødevarer) inden for de sidste 3 uger
  • Brug af kosttilskud eller funktionelle fødevarer såsom probiotika, præbiotika, symbiotika, vitaminer og mineraler, der er anderledes end dem, der er fastlagt i denne undersøgelse, er ikke tilladt i undersøgelsesperioden eller tidligere inden for 1 uge (bortset fra D-vitamin, calcium, vitamin B12)
  • Total parenteral ernæring inden for 4 måneder
  • Anamnese med allergi over for et af hjælpestofferne i de undersøgte produkter
  • Samtidig eller inden for en periode på 4 ugers administration af ethvert eksperimentelt lægemiddel, kosttilskud eller nutraceuticals, der er under undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der klart har til hensigt at trække sig fra undersøgelsen, hvis de ikke er randomiserede i en given arm, eller forsøgspersoner, der ikke kan følges op regelmæssigt af psykologiske, sociale, familiære eller geografiske årsager
  • Emner med forventet manglende overholdelse af protokollens retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optimal kost
Kostråd vil modtage den optimale kost for ældre
en diætist vil træne hvert enkelt forsøgsperson (eller pårørende) til at bruge den personlige diæt på webplatformen
Eksperimentel: VSL#3
Kostråd + VSL-3: modtager den optimale kost til ældre + VSL#3® probiotisk blanding
probiotisk blanding Produktet skal indgives oralt, 2 kapsler b.i.d. på tom mave (mindst 30 min. før frokost og aftensmad) med et glas vand
Eksperimentel: AISA-5203-L
Kostråd + 5203-L: modtager den optimale kost til ældre + AISA-5203-L frugtekstraheret terpen
frugt ekstraheret terpen Produktet skal indgives oralt, doseringen afhænger af kropsvægten af ​​forsøgspersonen, der er indskrevet i undersøgelsen, som allerede nævnt: 1-2 piller tre gange dagligt med et måltid og et stort glas vand
Eksperimentel: Arganolie
Kostråd + Arganolie: vil modtage den optimale kost for ældre + Argan
Produktet bør indgives oralt, 25 ml én gang dagligt eller i løbet af dagen med et måltid (brød, salat …) og et stort glas vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) som mål for systemisk lavgradig inflammation (kardiovaskulær risiko)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammationsstatus som mål for ældningsassocierede inflammatoriske processer
Tidsramme: 2 måneder
WBC, hæmoglobin, erythrocytsedimentationshastighed, fibrinogen, total kolesterol, triglycerider, insulin, glucose, IL-6, TNFα, IL-10, TGF-1, IGF-1, adiponectin, leptin, homocystein, folinsyre og vitamin B12
2 måneder
Oxidativt stress
Tidsramme: 2 måneder
Plasma total antioxidantkapacitet ved TEAA (Trolox Equivalent Antioxidant Activity), glutathion, superoxiddismutase, glutathionperoxidase, glutathionreduktase, katalaseaktiviteter
2 måneder
Tarmmikobiota
Tidsramme: 2 måneder
Ekspression af 16S ribosomale RNA-bakteriegrupper fra fæces ved RT-PCR. Forholdet mellem lactobacilli og clostridia-bakterier som mål for indvirkningen af ​​personlig ernæring med og uden nutraceuticals på tarmmikrobiota.
2 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2 måneder
Daglig visuel analog skala, SF-36 og General Health Questionnaire (GHQ) som direkte mål for QoL. ECOG præstationsstatus, IADL, Spielberger Anxiety Index (SAI) og CED-D skala som indirekte mål for livskvalitet.
2 måneder
Fysisk præstationsstatus
Tidsramme: 2 måneder
Kort fysisk præstationsbatteri (SBBP), muskelfunktion (håndgrebsdynamometri og fysisk aktivitetsniveau (IPAQ).
2 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 2 måneder
Daglige visuelle analoge skalaer som mål for overholdelse af webdiætråd og til det ernæringsmæssige indtag.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2010

Først opslået (Skøn)

11. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA1/079/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner