- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01179789
Ny e-service til en kosttilgang til ældre (RISTOMED)
Open Label, randomiseret undersøgelse af kostens indvirkning på tarmmikrobiota, inflammatorisk og oxidativ stress hos ældre mennesker. Potentielle fordele ved kostråd alene eller forbundet med nutraceutiske kosttilskud Arganolie, VSL#3 probiotisk blanding, 5203-L frugtekstraktterpen. Tysk del af en multicentrisk europæisk undersøgelse
Aldring af befolkningen er en stor begivenhed i verden. Gerontologisk/geriatrisk litteratur indikerer enstemmigt, at fysisk træning og kost på nuværende tidspunkt er de to tilgængelige grundlæggende tilgange til kontrast/forebyggelse af de fleste af de aldersrelaterede ændringer. Hos ældre kan betændelse, det oxidative stress og ændringen af tarmmikrobiotaen påvirkes af ernæringsstatus og muligvis korrigeres ved en passende diætetisk intervention:
I dag bliver de nutraceutiske kosttilskud en mulighed for forbrugeren til at forbedre kvaliteten af individuel kost til specifikke behov
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldring af befolkningen er en stor begivenhed i verden. Gerontologisk/geriatrisk litteratur indikerer enstemmigt, at fysisk træning og kost på nuværende tidspunkt er de to tilgængelige grundlæggende tilgange til kontrast/forebyggelse af de fleste af de aldersrelaterede ændringer. Hos ældre kan betændelse, det oxidative stress og ændringen af tarmmikrobiotaen påvirkes af ernæringsstatus og muligvis korrigeres ved en passende diætetisk intervention:
I dag bliver de nutraceutiske kosttilskud en mulighed for forbrugeren til at forbedre kvaliteten af individuel kost til specifikke behov
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: fra 65 til 85 år
- Body Mass Index: 22-30 kg/m2
- ECOG præstationsstatus: WHO præstationsscore 0 til 2
- Fravær af kendte sygdomme og/eller abnormiteter af hæmatologiske parametre (hæmatologiske, inflammatoriske, metaboliske, lever- og nyresygdomme)
- Fagene skal kunne overholde håndtering af nutraceutiske produkter og med planlagt opfølgning
- Forsøgspersonerne skal kunne bruge computeren og få adgang til nettet, selv eller ved hjælp af en pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens, anfald, bipolar lidelse
- Geriatrisk anoreksi [mindre end 2 hele måltider om dagen og/eller mindre end én portion mejeriprodukter (mælk, ost, yoghurt) om dagen eller to eller flere portioner bælgfrugter eller æg om ugen eller én portion kød, fisk eller fjerkræ pr. dag]
- Vægttab > 5 % inden for den sidste måned
- Tidligere antibiotikabehandling inden for 4 måneder
- Aktiv infektion, der kræver antibiotika pr. OS eller IV, inklusive aktiv tuberkulose, kendt og erklæret HIV, HCV
- Forstoppelse og/eller mavesmerter/ubehag, der kræver kosttilskud eller medicinsk behandling
- Mavesygdom, der kræver medicinsk behandling (f. mavesekretionshæmmende lægemidler)
- Kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, diverticulosis, diverticulitis)
- Diabetes mellitus
- Dislipidæmi og/eller enhver stofskiftesygdom, der kræver medicinsk eller diætetisk behandling
- Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart, kongestiv hjertesygdom, ukontrolleret hjerteinsufficiens og enhver nuværende grad 3 eller 4 kardiovaskulær lidelse trods behandling
- Aktuel historie med neoplasmer med undtagelse af kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen og undtagen anden kræftsygdom behandlet og uden tegn på sygdom i mindst 5 år
- Andre afbryder underliggende medicinske tilstande, som kan forringe patientens evne til at deltage i undersøgelsen
- Kronisk antiinflammatorisk behandling med FANS eller tidligere behandling inden for 20 dage fra begyndelsen af undersøgelsen. Lejlighedsvis brug af antiinflammatorisk behandling er ikke et eksklusionskriterie, men brugen er ikke tilladt inden for 3 dage før analysen og i mere end 8 dage/2 måneder under undersøgelsen
- Tidligere (inden for 15 dage) eller samtidig behandling, der ændrer intestinal absorption (f.eks. metformin, acarbose i diabetesbehandling...)
- Indtagelse af probiotika, præbiotika eller symbiotika (yoghurt eller andre funktionelle fødevarer) inden for de sidste 3 uger
- Brug af kosttilskud eller funktionelle fødevarer såsom probiotika, præbiotika, symbiotika, vitaminer og mineraler, der er anderledes end dem, der er fastlagt i denne undersøgelse, er ikke tilladt i undersøgelsesperioden eller tidligere inden for 1 uge (bortset fra D-vitamin, calcium, vitamin B12)
- Total parenteral ernæring inden for 4 måneder
- Anamnese med allergi over for et af hjælpestofferne i de undersøgte produkter
- Samtidig eller inden for en periode på 4 ugers administration af ethvert eksperimentelt lægemiddel, kosttilskud eller nutraceuticals, der er under undersøgelse
- Forsøgspersoner, der klart har til hensigt at trække sig fra undersøgelsen, hvis de ikke er randomiserede i en given arm, eller forsøgspersoner, der ikke kan følges op regelmæssigt af psykologiske, sociale, familiære eller geografiske årsager
- Emner med forventet manglende overholdelse af protokollens retningslinjer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optimal kost
Kostråd vil modtage den optimale kost for ældre
|
en diætist vil træne hvert enkelt forsøgsperson (eller pårørende) til at bruge den personlige diæt på webplatformen
|
|
Eksperimentel: VSL#3
Kostråd + VSL-3: modtager den optimale kost til ældre + VSL#3® probiotisk blanding
|
probiotisk blanding Produktet skal indgives oralt, 2 kapsler b.i.d. på tom mave (mindst 30 min.
før frokost og aftensmad) med et glas vand
|
|
Eksperimentel: AISA-5203-L
Kostråd + 5203-L: modtager den optimale kost til ældre + AISA-5203-L frugtekstraheret terpen
|
frugt ekstraheret terpen Produktet skal indgives oralt, doseringen afhænger af kropsvægten af forsøgspersonen, der er indskrevet i undersøgelsen, som allerede nævnt: 1-2 piller tre gange dagligt med et måltid og et stort glas vand
|
|
Eksperimentel: Arganolie
Kostråd + Arganolie: vil modtage den optimale kost for ældre + Argan
|
Produktet bør indgives oralt, 25 ml én gang dagligt eller i løbet af dagen med et måltid (brød, salat …) og et stort glas vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) som mål for systemisk lavgradig inflammation (kardiovaskulær risiko)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammationsstatus som mål for ældningsassocierede inflammatoriske processer
Tidsramme: 2 måneder
|
WBC, hæmoglobin, erythrocytsedimentationshastighed, fibrinogen, total kolesterol, triglycerider, insulin, glucose, IL-6, TNFα, IL-10, TGF-1, IGF-1, adiponectin, leptin, homocystein, folinsyre og vitamin B12
|
2 måneder
|
|
Oxidativt stress
Tidsramme: 2 måneder
|
Plasma total antioxidantkapacitet ved TEAA (Trolox Equivalent Antioxidant Activity), glutathion, superoxiddismutase, glutathionperoxidase, glutathionreduktase, katalaseaktiviteter
|
2 måneder
|
|
Tarmmikobiota
Tidsramme: 2 måneder
|
Ekspression af 16S ribosomale RNA-bakteriegrupper fra fæces ved RT-PCR.
Forholdet mellem lactobacilli og clostridia-bakterier som mål for indvirkningen af personlig ernæring med og uden nutraceuticals på tarmmikrobiota.
|
2 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2 måneder
|
Daglig visuel analog skala, SF-36 og General Health Questionnaire (GHQ) som direkte mål for QoL.
ECOG præstationsstatus, IADL, Spielberger Anxiety Index (SAI) og CED-D skala som indirekte mål for livskvalitet.
|
2 måneder
|
|
Fysisk præstationsstatus
Tidsramme: 2 måneder
|
Kort fysisk præstationsbatteri (SBBP), muskelfunktion (håndgrebsdynamometri og fysisk aktivitetsniveau (IPAQ).
|
2 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Daglige visuelle analoge skalaer som mål for overholdelse af webdiætråd og til det ernæringsmæssige indtag.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Franceschi C, Valensin S, Bonafe M, Paolisso G, Yashin AI, Monti D, De Benedictis G. The network and the remodeling theories of aging: historical background and new perspectives. Exp Gerontol. 2000 Sep;35(6-7):879-96. doi: 10.1016/s0531-5565(00)00172-8.
- Wener MH, Daum PR, McQuillan GM. The influence of age, sex, and race on the upper reference limit of serum C-reactive protein concentration. J Rheumatol. 2000 Oct;27(10):2351-9.
- Mendall MA, Patel P, Ballam L, Strachan D, Northfield TC. C reactive protein and its relation to cardiovascular risk factors: a population based cross sectional study. BMJ. 1996 Apr 27;312(7038):1061-5. doi: 10.1136/bmj.312.7038.1061.
- Devaraj S, O'Keefe G, Jialal I. Defining the proinflammatory phenotype using high sensitive C-reactive protein levels as the biomarker. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4549-54. doi: 10.1210/jc.2005-0069. Epub 2005 May 17.
- Ostan R, Bene MC, Spazzafumo L, Pinto A, Donini LM, Pryen F, Charrouf Z, Valentini L, Lochs H, Bourdel-Marchasson I, Blanc-Bisson C, Buccolini F, Brigidi P, Franceschi C, d'Alessio PA. Impact of diet and nutraceutical supplementation on inflammation in elderly people. Results from the RISTOMED study, an open-label randomized control trial. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):812-8. doi: 10.1016/j.clnu.2015.06.010. Epub 2015 Jul 15.
- Valentini L, Pinto A, Bourdel-Marchasson I, Ostan R, Brigidi P, Turroni S, Hrelia S, Hrelia P, Bereswill S, Fischer A, Leoncini E, Malaguti M, Blanc-Bisson C, Durrieu J, Spazzafumo L, Buccolini F, Pryen F, Donini LM, Franceschi C, Lochs H. Impact of personalized diet and probiotic supplementation on inflammation, nutritional parameters and intestinal microbiota - The "RISTOMED project": Randomized controlled trial in healthy older people. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):593-602. doi: 10.1016/j.clnu.2014.09.023. Epub 2014 Oct 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EA1/079/09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .