Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa E-Usługa Dietetycznego Podejścia do Osób Starszych (RISTOMED)

27 października 2011 zaktualizowane przez: Luzia Valentini, Charite University, Berlin, Germany

Otwarte, randomizowane badanie wpływu diety na mikroflorę jelitową, zapalenie i stres oksydacyjny u osób starszych. Potencjalne korzyści z porad dietetycznych samodzielnie lub w połączeniu z nutraceutycznymi suplementami diety Olej arganowy, mieszanka probiotyczna VSL#3, 5203-L ekstrakt z owoców terpen. Niemiecka część wieloośrodkowego badania europejskiego

Starzenie się społeczeństwa to wielkie wydarzenie na świecie. Literatura gerontologiczna/geriatryczna jednogłośnie wskazuje, że ćwiczenia fizyczne i dieta to obecnie dwa podstawowe podejścia do kontrastowania/zapobiegania większości zmian związanych z wiekiem. U osób starszych stan zapalny, stres oksydacyjny i zmiana mikroflory jelitowej mogą być zależne od stanu odżywienia i być może korygowane przez odpowiednią interwencję dietetyczną:

W dzisiejszych czasach nutraceutyczne suplementy diety stają się dla konsumenta szansą na poprawę jakości indywidualnej diety dla określonych potrzeb

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starzenie się społeczeństwa to wielkie wydarzenie na świecie. Literatura gerontologiczna/geriatryczna jednogłośnie wskazuje, że ćwiczenia fizyczne i dieta to obecnie dwa podstawowe podejścia do kontrastowania/zapobiegania większości zmian związanych z wiekiem. U osób starszych stan zapalny, stres oksydacyjny i zmiana mikroflory jelitowej mogą być zależne od stanu odżywienia i być może korygowane przez odpowiednią interwencję dietetyczną:

W dzisiejszych czasach nutraceutyczne suplementy diety stają się dla konsumenta szansą na poprawę jakości indywidualnej diety dla określonych potrzeb

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 65 do 85 lat
  • Wskaźnik masy ciała: 22-30 kg/m2
  • Stan sprawności wg ECOG: ocena sprawności wg WHO od 0 do 2
  • Brak znanych chorób i/lub nieprawidłowości parametrów hematologicznych (choroby hematologiczne, zapalne, metaboliczne, wątroby i nerek)
  • Osoby badane muszą być w stanie przestrzegać zasad zarządzania produktami nutraceutycznymi i planowanych badań kontrolnych
  • Badani muszą mieć możliwość korzystania z komputera i dostępu do sieci, samodzielnie lub z pomocą opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Historia istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienie, drgawki, choroba afektywna dwubiegunowa
  • Anoreksja geriatryczna [mniej niż 2 pełne posiłki dziennie i/lub mniej niż jedna porcja nabiału (mleka, sera, jogurtu) dziennie lub dwie lub więcej porcji roślin strączkowych lub jaj tygodniowo lub jedna porcja mięsa, ryb lub drobiu na tydzień dzień]
  • Utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatniego miesiąca
  • Przebyta kuracja antybiotykowa w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Czynna infekcja wymagająca antybiotykoterapii per OS lub IV, w tym czynna gruźlica, stwierdzony i stwierdzony HIV, HCV
  • Zaparcia i/lub ból brzucha/dyskomfort, które wymagają suplementów diety lub terapii medycznej
  • Choroba żołądka wymagająca leczenia farmakologicznego (np. leki hamujące wydzielanie soku żołądkowego)
  • Przewlekła choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, uchyłkowatość, zapalenie uchyłków)
  • Cukrzyca
  • Dyslipidemia i/lub jakakolwiek choroba metaboliczna wymagająca leczenia medycznego lub dietetycznego
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, zastoinowa choroba serca, niekontrolowana niewydolność serca i jakiekolwiek aktualne zaburzenie sercowo-naczyniowe 3. lub 4. stopnia pomimo leczenia
  • Aktualna historia nowotworu, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy oraz z wyjątkiem innych nowotworów leczonych leczniczo i bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat
  • Inne poważne schorzenia podstawowe, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Przewlekła terapia przeciwzapalna za pomocą FANS lub wcześniejsza terapia w ciągu 20 dni od rozpoczęcia badania. Sporadyczne stosowanie terapii przeciwzapalnej nie jest kryterium wykluczenia, ale niedozwolone jest stosowanie w okresie 3 dni przed analizą i dłużej niż 8 dni/2 miesiące w trakcie badania
  • Wcześniejsze (w ciągu 15 dni) lub jednoczesne leczenie, które modyfikuje wchłanianie jelitowe (np. metformina, akarboza w leczeniu cukrzycy…)
  • Probiotyki, prebiotyki lub symbiotyki (jogurt lub inna żywność funkcjonalna) przyjmowane w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Stosowanie suplementów diety lub żywności funkcjonalnej, takich jak probiotyki, prebiotyki, symbiotyki, witaminy i minerały inne niż ustalone w niniejszym badaniu, jest niedozwolone w okresie badania lub wcześniej w ciągu 1 tygodnia (z wyjątkiem witaminy D, wapnia, witaminy B12)
  • Całkowite żywienie pozajelitowe w ciągu 4 miesięcy
  • Historia alergii na jedną z substancji pomocniczych obecnych w ocenianych produktach
  • Jednoczesne lub w ciągu 4 tygodni podawanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków, suplementów diety lub nutraceutyków będących przedmiotem badania
  • Osoby wyraźnie zamierzające wycofać się z badania, jeśli nie zostaną zrandomizowane do danej grupy, lub osoby, które nie mogą być regularnie obserwowane z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych
  • Osoby z przewidywaną niezgodnością z wytycznymi protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Optymalna dieta
Porady dietetyczne otrzymają Dieta Optymalna dla Osób Starszych
Behawioralne: Optymalna dieta
dietetyk przeszkoli każdego pacjenta (lub opiekuna) w zakresie korzystania ze spersonalizowanej diety na platformie internetowej
Eksperymentalny: VSL#3
Porady dietetyczne + VSL-3: otrzymasz Optymalną Dietę dla Osób Starszych + Probiotyczną Mieszankę VSL#3®
Suplement diety: VSL#3®
mieszanka probiotyczna Produkt należy podawać doustnie, 2 kapsułki 2 razy dziennie. na czczo (co najmniej 30 min. przed obiadem i kolacją) popijając szklanką wody
Eksperymentalny: AISA-5203-L
Porady dietetyczne + 5203-L: otrzymasz Optymalną Dietę dla Osób Starszych + AISA-5203-L ekstrakt z owoców terpen
Suplement diety: AISA-5203-L
terpen ekstrahowany z owoców Produkt należy podawać doustnie, dawkowanie w zależności od masy ciała osoby włączonej do badania, jak już podano: 1-2 tabletki 3 razy dziennie z posiłkiem popijając dużą szklanką wody
Eksperymentalny: Olej arganowy
Porady dietetyczne + olej arganowy: otrzymasz Optymalną Dietę dla Osób Starszych + Arganowy
Suplement diety: Olej arganowy
Produkt należy podawać doustnie, 25 ml raz dziennie lub w ciągu dnia z posiłkiem (chleb, sałatka…) popijając dużą szklanką wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) jako miara ogólnoustrojowego zapalenia o niskim stopniu złośliwości (ryzyko sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zapalny jako miara procesów zapalnych związanych ze starzeniem
Ramy czasowe: 2 miesiące
WBC, hemoglobina, szybkość sedymentacji erytrocytów, fibrynogen, cholesterol całkowity, trójglicerydy, insulina, glukoza, IL-6, TNFα, IL-10, TGF-1, IGF-1, adiponektyna, leptyna, homocysteina, kwas foliowy i witamina B12
2 miesiące
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 2 miesiące
Całkowita zdolność antyoksydacyjna osocza przez TEAA (Trolox Equivalent Antioxidant Activity), glutation, dysmutaza ponadtlenkowa, peroksydaza glutationowa, reduktaza glutationowa, aktywność katalazy
2 miesiące
Mikroflora jelitowa
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ekspresja grup bakterii 16S rybosomalnego RNA z kału za pomocą RT-PCR. Stosunek między bakteriami kwasu mlekowego i Clostridium jako miara wpływu spersonalizowanego odżywiania z nutraceutykami i bez na mikroflorę jelitową.
2 miesiące
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Codzienna wizualna skala analogowa, SF-36 i Kwestionariusz Ogólnego Zdrowia (GHQ) jako bezpośrednie miary QoL. Stan sprawności ECOG, IADL, Spielberger Anxiety Index (SAI) i skala CED-D jako pośrednie miary jakości życia.
2 miesiące
Stan sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SBBP), funkcja mięśni (dynamika chwytu dłoni i poziom aktywności fizycznej (IPAQ).
2 miesiące
Zgodność
Ramy czasowe: 2 miesiące
Dzienne wizualne skale analogowe jako miary przestrzegania internetowych porad dietetycznych i spożycia nutraceutyków.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA1/079/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj