Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny e-tjänst för ett kosthållningssätt för äldre (RISTOMED)

27 oktober 2011 uppdaterad av: Luzia Valentini, Charite University, Berlin, Germany

Open Label, randomiserad studie av kostens inverkan på tarmmikrobiota, inflammation och oxidativ stress hos äldre människor. Potentiella fördelar med kostråd ensamma eller kopplade till nutraceutiska kosttillskott Arganolja, VSL#3 probiotisk blandning, 5203-L fruktextraktterpen. Tyska del av en multicentrisk europeisk studie

Befolkningens åldrande är en stor händelse i världen. Gerontologisk/geriatrisk litteratur indikerar enhälligt att fysisk träning och kost för närvarande är de två tillgängliga grundläggande metoderna för att kontrastera/förebygga de flesta åldersrelaterade förändringar. Hos äldre kan inflammationen, den oxidativa stressen och förändringen av tarmmikrobiotan påverkas av näringsstatus och eventuellt korrigeras genom en lämplig dietisk intervention:

Nutraceutiska kosttillskott blir nu en möjlighet för konsumenten att förbättra kvaliteten på individuell kost för specifika behov

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Befolkningens åldrande är en stor händelse i världen. Gerontologisk/geriatrisk litteratur indikerar enhälligt att fysisk träning och kost för närvarande är de två tillgängliga grundläggande metoderna för att kontrastera/förebygga de flesta åldersrelaterade förändringar. Hos äldre kan inflammationen, den oxidativa stressen och förändringen av tarmmikrobiotan påverkas av näringsstatus och eventuellt korrigeras genom en lämplig dietisk intervention:

Nutraceutiska kosttillskott blir nu en möjlighet för konsumenten att förbättra kvaliteten på individuell kost för specifika behov

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: från 65 till 85 år
  • Body Mass Index: 22-30 kg/m2
  • ECOG-prestandastatus: WHO-resultatpoäng 0 till 2
  • Frånvaro av kända sjukdomar och/eller abnormiteter i hematologiska parametrar (hematologiska, inflammatoriska, metabola, lever- och njursjukdomar)
  • Försökspersonerna ska kunna följa hantering av nutraceutiska produkter och med schemalagd uppföljning
  • Försökspersonerna ska kunna använda datorn och komma åt webben, själva eller med hjälp av en vårdgivare

Exklusions kriterier:

  • Historik med betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive demens, kramper, bipolär sjukdom
  • Geriatrisk anorexi [mindre än 2 hela måltider per dag och/eller mindre än en portion mejeriprodukter (mjölk, ost, yoghurt) per dag eller två eller fler portioner baljväxter eller ägg per vecka eller en portion kött, fisk eller fågel varje dag]
  • Viktminskning > 5 % under den senaste månaden
  • Tidigare antibiotikabehandling inom 4 månader
  • Aktiv infektion som kräver antibiotika per OS eller IV, inklusive aktiv tuberkulos, känd och deklarerad HIV, HCV
  • Förstoppning och/eller buksmärtor/besvär som kräver kosttillskott eller medicinsk terapi
  • Magsjukdom som kräver medicinsk terapi (t.ex. magsekretionshämmande läkemedel)
  • Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, divertikulos, divertikulit)
  • Diabetes mellitus
  • Dislipidemi och/eller någon metabolisk sjukdom som kräver medicinsk eller dietisk behandling
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart, kongestiv hjärtsjukdom, okontrollerad hjärtinsufficiens och alla nuvarande kardiovaskulära störningar av grad 3 eller 4 trots behandling
  • Aktuell historia av neoplasm förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen och med undantag för annan kurativt behandlad cancer och utan tecken på sjukdom under minst 5 år
  • Andra allvarliga underliggande medicinska tillstånd som kan försämra patientens förmåga att delta i studien
  • Kronisk antiinflammatorisk behandling med FANS eller tidigare behandling inom 20 dagar från början av studien. Enstaka användning av antiinflammatorisk behandling är inte ett uteslutningskriterie, men användningen är inte tillåten inom 3 dagar före analysen och i mer än 8 dagar/2 månader under studien
  • Tidigare (inom 15 dagar) eller samtidig behandling som modifierar tarmabsorptionen (t. metformin, akarbos vid diabetesbehandling...)
  • Intag av probiotika, prebiotika eller symbiotika (yoghurt eller annan funktionell mat) under de senaste 3 veckorna
  • Användning av kosttillskott eller funktionella livsmedel såsom probiotika, prebiotika, symbiotika, vitaminer och mineraler som skiljer sig från de som fastställts i denna studie, är inte tillåten under studieperioden eller tidigare inom 1 vecka (förutom vitamin D, kalcium, vitamin B12)
  • Total parenteral näring inom 4 månader
  • Historik med allergi mot något av hjälpämnena som finns i produkterna under utvärdering
  • Samtidig eller inom en 4-veckorsperiod administrering av något experimentellt läkemedel, kosttillskott eller nutraceutika som undersöks
  • Försökspersoner som tydligt avser att dra sig ur studien om de inte är randomiserade i en given arm, eller försökspersoner som inte kan följas upp regelbundet av psykologiska, sociala, familjära eller geografiska skäl
  • Ämnen med förväntad bristande efterlevnad av protokollets riktlinjer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optimal kost
Kostråd kommer att få den optimala kosten för äldre
Beteende: Optimal kost
en dietist kommer att utbilda varje försöksperson (eller vårdgivaren) att använda den personliga kosten på webbplattformen
Experimentell: VSL#3
Kostråd + VSL-3: kommer att få Optimal Diet for Elderly + VSL#3® probiotisk blandning
Kosttillskott: VSL#3®
probiotisk blandning Produkten ska administreras oralt, 2 kapslar b.i.d. på fastande mage (minst 30 min. före lunch och middag) med ett glas vatten
Experimentell: AISA-5203-L
Kostråd + 5203-L: kommer att få Optimal Diet for Elderly + AISA-5203-L fruktextrakterad terpen
Kosttillskott: AISA-5203-L
fruktextrakterad terpen Produkten ska administreras oralt, doseringen beror på kroppsvikten hos den försöksperson som ingår i studien som redan nämnts: 1-2 piller tre gånger om dagen med en måltid och ett stort glas vatten
Experimentell: Arganolja
Kostråd + Arganolja: kommer att få Optimal Diet for Elderly + Argan
Kosttillskott: Arganolja
Produkten ska administreras oralt, 25 ml en gång dagligen eller under dagen tillsammans med en måltid (bröd, sallad ...) och ett stort glas vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) som mått på systemisk låggradig inflammation (kardiovaskulär risk)
Tidsram: 2 månader
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammationsstatus som mått på åldringsassocierade inflammatoriska processer
Tidsram: 2 månader
WBC, hemoglobin, erytrocytsedimentationshastighet, fibrinogen, totalt kolesterol, triglycerider, insulin, glukos, IL-6, TNFα, IL-10, TGF-1, IGF-1, adiponektin, leptin, homocystein, folsyra och vitamin B12
2 månader
Oxidativ stress
Tidsram: 2 månader
Total antioxidantkapacitet i plasma av TEAA (Trolox Equivalent Antioxidant Activity), glutation, superoxiddismutas, glutationperoxidas, glutationreduktas, katalasaktiviteter
2 månader
Mikobiota i tarmen
Tidsram: 2 månader
Uttryck av 16S ribosomala RNA-bakteriegrupper från avföring med RT-PCR. Förhållandet mellan laktobaciller och clostridia-bakterier som mått på inverkan av personlig kost med och utan näringsämnen på tarmmikrobiotan.
2 månader
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 2 månader
Daglig visuell analog skala, SF-36 och General Health Questionnaire (GHQ) som direkta mått på QoL. ECOG prestationsstatus, IADL, Spielberger Anxiety Index (SAI) och CED-D-skala som indirekta mått på livskvalitet.
2 månader
Fysisk prestationsstatus
Tidsram: 2 månader
Kort fysisk prestationsbatteri (SBBP), muskelfunktion (handgreppsdynamometri och fysisk aktivitetsnivå (IPAQ).
2 månader
Efterlevnad
Tidsram: 2 månader
Dagliga visuella analoga skalor som mått på överensstämmelse med webbdietråd och till näringsintaget.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EA1/079/09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Optimal kost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera