Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe E-Service Dieetbenadering Ouderen (RISTOMED)

27 oktober 2011 bijgewerkt door: Luzia Valentini, Charite University, Berlin, Germany

Open-label, gerandomiseerde studie van de impact van voeding op darmmicrobiota, ontsteking en oxidatieve stress bij ouderen. Potentiële voordelen van voedingsadviezen alleen of in combinatie met nutraceutische voedingssupplementen Arganolie, VSL#3 probiotische mix, 5203-L fruitextract terpeen. Duits Onderdeel van een multicentrische Europese studie

De vergrijzing van de bevolking is een ingrijpende gebeurtenis in de wereld. Gerontologische/geriatrische literatuur geeft unaniem aan dat lichaamsbeweging en dieet momenteel de twee beschikbare fundamentele benaderingen zijn om de meeste leeftijdsgerelateerde veranderingen tegen te gaan/te voorkomen. Bij ouderen kunnen de ontsteking, de oxidatieve stress en de verandering van de darmmicrobiota worden beïnvloed door de voedingstoestand en mogelijk worden gecorrigeerd door een aangepaste dieetinterventie:

Tegenwoordig worden de nutraceutische voedingssupplementen een kans voor de consument om de kwaliteit van de individuele voeding voor specifieke behoeften te verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vergrijzing van de bevolking is een ingrijpende gebeurtenis in de wereld. Gerontologische/geriatrische literatuur geeft unaniem aan dat lichaamsbeweging en dieet momenteel de twee beschikbare fundamentele benaderingen zijn om de meeste leeftijdsgerelateerde veranderingen tegen te gaan/te voorkomen. Bij ouderen kunnen de ontsteking, de oxidatieve stress en de verandering van de darmmicrobiota worden beïnvloed door de voedingstoestand en mogelijk worden gecorrigeerd door een aangepaste dieetinterventie:

Tegenwoordig worden de nutraceutische voedingssupplementen een kans voor de consument om de kwaliteit van de individuele voeding voor specifieke behoeften te verbeteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: van 65 tot 85 jaar
  • Lichaamsmassa-index: 22-30 kg/m2
  • ECOG-prestatiestatus: WHO-prestatiescore 0 tot 2
  • Afwezigheid van bekende ziekten en/of afwijkingen van hematologische parameters (hematologische, inflammatoire, metabolische, lever- en nieraandoeningen)
  • De proefpersonen moeten zich kunnen houden aan het beheer van nutraceutische producten en aan de geplande follow-up
  • De proefpersonen moeten de computer kunnen gebruiken en toegang hebben tot internet, alleen of met de hulp van een verzorger

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder dementie, epileptische aanvallen, bipolaire stoornis
  • Geriatrische anorexia [minder dan 2 volledige maaltijden per dag en/of minder dan één portie zuivelproducten (melk, kaas, yoghurt) per dag of twee of meer porties peulvruchten of eieren per week of één portie vlees, vis of gevogelte per week dag]
  • Gewichtsverlies > 5% in de afgelopen maand
  • Eerdere antibioticakuur binnen 4 maanden
  • Actieve infectie die per OS of IV antibiotica vereist, inclusief actieve tuberculose, bekend en verklaard HIV, HCV
  • Constipatie en/of buikpijn/ongemak die voedingssupplementen of medische therapie vereisen
  • Maagziekte waarvoor medische behandeling nodig is (bijv. maagsecretie remmende medicijnen)
  • Chronische inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, diverticulosis, diverticulitis)
  • Suikerziekte
  • Dislipidemie en/of een stofwisselingsziekte die een medische of dieetbehandeling vereist
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, congestieve hartziekte, ongecontroleerde hartinsufficiëntie en elke huidige graad 3 of 4 cardiovasculaire aandoening ondanks behandeling
  • Huidige voorgeschiedenis van neoplasmata behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de cervix en behalve andere kanker curatief behandeld en zonder tekenen van ziekte gedurende ten minste 5 jaar
  • Andere ernstige onderliggende medische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, zouden kunnen aantasten
  • Chronische ontstekingsremmende therapie met FANS of eerdere therapie binnen 20 dagen vanaf het begin van het onderzoek. Het incidenteel gebruik van ontstekingsremmende therapie is geen uitsluitingscriterium, maar het gebruik is niet toegestaan ​​binnen 3 dagen vóór de analyse en gedurende meer dan 8 dagen/2 maanden tijdens het onderzoek
  • Eerdere (binnen 15 dagen) of gelijktijdige behandeling die de intestinale absorptie wijzigt (bijv. metformine, acarbose bij diabetesbehandeling...)
  • Inname van probiotica, prebiotica of symbiotica (yoghurt of andere functionele voedingsmiddelen) in de afgelopen 3 weken
  • Gebruik van voedingssupplementen of functionele voedingsmiddelen zoals probiotica, prebiotica, symbiotica, vitamines en mineralen anders dan waarvan vastgesteld in dit onderzoek, is niet toegestaan ​​tijdens de onderzoeksperiode of eerder binnen 1 week (behalve vitamine D, calcium, vitamine B12)
  • Totale parenterale voeding binnen 4 maanden
  • Geschiedenis van allergie voor een van de hulpstoffen die aanwezig zijn in de producten die worden beoordeeld
  • Gelijktijdige of binnen 4 weken toediening van een experimenteel medicijn, voedingssupplement of nutraceuticals dat wordt onderzocht
  • Proefpersonen die duidelijk van plan zijn zich terug te trekken uit het onderzoek als ze niet gerandomiseerd zijn in een bepaalde arm, of proefpersonen die om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen niet regelmatig kunnen worden opgevolgd
  • Onderwerpen met verwachte niet-naleving van protocolrichtlijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Optimaal dieet
Dieetadviezen krijgen de Optimale Voeding Ouderen
Gedragsmatig: Optimaal dieet
een diëtist zal elke proefpersoon (of de verzorger) trainen om het gepersonaliseerde dieet op het webplatform te gebruiken
Experimenteel: VSL#3
Dieetadviezen + VSL-3: krijgt de Optimale Voeding voor Ouderen + VSL#3® probiotische blend
Voedingssupplement: VSL#3®
probiotisch mengsel Product dient oraal te worden toegediend, 2 capsules b.i.d. op een lege maag (minimaal 30 min. voor lunch en diner) met een glas water
Experimenteel: AISA-5203-L
Dieetadviezen + 5203-L: ontvangt de Optimale voeding voor ouderen + AISA-5203-L uit fruit gewonnen terpeen
Voedingssupplement: AISA-5203-L
uit fruit geëxtraheerd terpeen Product moet oraal worden toegediend, de dosering hangt af van het lichaamsgewicht van de proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt, zoals reeds vermeld: 1-2 pillen driemaal daags bij een maaltijd en een groot glas water
Experimenteel: Arganolie
Dieetadviezen + Arganolie: krijgt de Optimale Voeding voor Ouderen + Argan
Voedingssupplement: Arganolie
Product oraal toedienen, 25 ml eenmaal daags of overdag bij een maaltijd (brood, salade …) en een groot glas water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) als maat voor systemische laaggradige ontsteking (cardiovasculair risico)
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsstatus als maat voor met veroudering geassocieerde ontstekingsprocessen
Tijdsspanne: 2 maanden
WBC, hemoglobine, bezinkingssnelheid van erytrocyten, fibrinogeen, totaal cholesterol, triglyceriden, insuline, glucose, IL-6, TNFα, IL-10, TGF-1, IGF-1, adiponectine, leptine, homocysteïne, foliumzuur en vitamine B12
2 maanden
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: 2 maanden
Plasma totale antioxidant capaciteit door TEAA (Trolox Equivalent Antioxidant Activity), glutathion, superoxide dismutase, glutathion peroxidase, glutathion reductase, catalase activiteiten
2 maanden
Darm micobiota
Tijdsspanne: 2 maanden
Expressie van 16S ribosomale RNA-bacteriegroepen uit ontlasting door RT-PCR. Verhouding tussen lactobacillen en clostridia-bacteriën als maatstaf voor de impact van gepersonaliseerde voeding met en zonder nutraceuticals op de darmmicrobiota.
2 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 2 maanden
Dagelijkse visuele analoge schaal, SF-36 en General Health Questionnaire (GHQ) als directe metingen van KvL. ECOG-prestatiestatus, IADL, Spielberger Anxiety Index (SAI) en CED-D-schaal als indirecte maatstaven voor kwaliteit van leven.
2 maanden
Fysieke prestatiestatus
Tijdsspanne: 2 maanden
Korte fysieke prestatiebatterij (SBBP), spierfunctie (handgreepdynamometrie en fysiek activiteitsniveau (IPAQ).
2 maanden
Naleving
Tijdsspanne: 2 maanden
Dagelijkse visuele analoge weegschaal als maatstaf voor naleving van webdieetadviezen en de inname van nutraceutica.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EA1/079/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Optimaal dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren