- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01179789
Nuevo servicio electrónico para un enfoque dietético de las personas mayores (RISTOMED)
Estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, sobre el impacto de la dieta en la microbiota intestinal, la inflamación y el estrés oxidativo en personas mayores. Beneficios potenciales de los consejos dietéticos solos o asociados a suplementos alimenticios nutracéuticos Aceite de argán, mezcla probiótica VSL#3, terpeno de extracto de fruta 5203-L. Parte alemana de un estudio europeo multicéntrico
El envejecimiento de la población es un acontecimiento importante en el mundo. La literatura gerontológica/geriátrica indica unánimemente que el ejercicio físico y la dieta son en la actualidad los dos enfoques fundamentales disponibles para contrarrestar/prevenir la mayor parte de las alteraciones asociadas a la edad. En los ancianos la inflamación, el estrés oxidativo y la alteración de la microbiota intestinal pueden verse influidos por el estado nutricional y posiblemente corregidos por una adecuada intervención dietética:
Hoy en día los complementos alimenticios nutracéuticos se convierten en una oportunidad para el consumidor de mejorar la calidad de la dieta individual para necesidades específicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El envejecimiento de la población es un acontecimiento importante en el mundo. La literatura gerontológica/geriátrica indica unánimemente que el ejercicio físico y la dieta son en la actualidad los dos enfoques fundamentales disponibles para contrarrestar/prevenir la mayor parte de las alteraciones asociadas a la edad. En los ancianos la inflamación, el estrés oxidativo y la alteración de la microbiota intestinal pueden verse influidos por el estado nutricional y posiblemente corregidos por una adecuada intervención dietética:
Hoy en día los complementos alimenticios nutracéuticos se convierten en una oportunidad para el consumidor de mejorar la calidad de la dieta individual para necesidades específicas
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: de 65 a 85 años
- Índice de Masa Corporal: 22-30 kg/m2
- Estado funcional del ECOG: puntuación de rendimiento de la OMS de 0 a 2
- Ausencia de enfermedades conocidas y/o anomalías de parámetros hematológicos (enfermedades hematológicas, inflamatorias, metabólicas, hepáticas y renales)
- Los sujetos deben ser capaces de cumplir con el manejo de productos nutracéuticos y con el seguimiento programado
- Los sujetos deben ser capaces de utilizar el ordenador y acceder a la web, por sí mismos o con la ayuda de un cuidador.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos que incluyen demencia, convulsiones, trastorno bipolar
- Anorexia geriátrica [menos de 2 comidas completas al día y/o menos de una ración de productos lácteos (leche, queso, yogur) al día o dos o más raciones de legumbres o huevos a la semana o una ración de carne, pescado o aves cada día]
- Pérdida de peso > 5% en el último mes
- Tratamiento antibiótico previo dentro de los 4 meses.
- Infección activa que requiere antibióticos por OS o IV, incluida la tuberculosis activa, VIH conocido y declarado, VHC
- Estreñimiento y/o dolor/malestar abdominal que requieren suplementos dietéticos o tratamiento médico
- Enfermedad gástrica que requiere tratamiento médico (p. fármacos inhibidores de la secreción gástrica)
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, diverticulosis, diverticulitis)
- Diabetes mellitus
- Dislipidemia y/o cualquier enfermedad metabólica que requiera tratamiento médico o dietético
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, enfermedad cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca no controlada y cualquier trastorno cardiovascular actual de grado 3 o 4 a pesar del tratamiento
- Antecedentes actuales de neoplasia, excepto cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa o carcinoma de cuello uterino in situ y excepto otros tipos de cáncer tratados de forma curativa y sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años.
- Otras condiciones médicas subyacentes graves, que podrían afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Terapia antiinflamatoria crónica con FANS o terapia previa dentro de los 20 días desde el inicio del estudio. El uso ocasional de terapia antiinflamatoria no es un criterio de exclusión, pero no se permite el uso dentro de los 3 días previos al análisis y por más de 8 días/2 meses durante el estudio
- Tratamiento previo (dentro de los 15 días) o concomitante que modifique la absorción intestinal (p. metformina, acarbosa en el tratamiento de diabéticos…)
- Ingesta de probióticos, prebióticos o simbióticos (yogur u otros alimentos funcionales) en las últimas 3 semanas
- No se permite el uso de complementos alimenticios o alimentos funcionales como probióticos, prebióticos, simbióticos, vitaminas y minerales distintos a los establecidos en este estudio, durante el período de estudio o previamente dentro de 1 semana (excepto vitamina D, calcio, vitamina B12)
- Nutrición parenteral total a los 4 meses
- Antecedentes de alergia a alguno de los excipientes presentes en los productos en evaluación
- Administración concomitante o dentro de un período de 4 semanas de cualquier fármaco experimental, suplementos alimenticios o nutracéuticos bajo investigación
- Sujetos que claramente tienen la intención de retirarse del estudio si no se les aleatoriza en un brazo determinado, o sujetos a los que no se les puede hacer un seguimiento regular por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas
- Sujetos con incumplimiento esperado de las pautas del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Dieta Optima
Recibirás consejos dietéticos de la Dieta Óptima para Mayores
|
un dietista entrenará a cada sujeto (o al cuidador) para usar la dieta personalizada en la plataforma web
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Experimental: VSL#3
Consejos dietéticos + VSL-3: recibirá la mezcla probiótica Optimal Diet for Elderly + VSL#3®
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mezcla probiótica El producto debe administrarse por vía oral, 2 cápsulas b.i.d. en ayunas (al menos 30 min.
antes del almuerzo y la cena) con un vaso de agua
|
Experimental: AISA-5203-L
Consejos dietéticos + 5203-L: recibirá la Dieta Óptima para Mayores + AISA-5203-L terpenos extraídos de frutas
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El producto de terpeno extraído de frutas debe administrarse por vía oral, la dosis depende del peso corporal del sujeto inscrito en el estudio como ya se indicó: 1-2 píldoras tres veces al día con una comida y un vaso grande de agua
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Experimental: Aceite de argán
Consejos dietéticos + Aceite de Argán: recibirás la Dieta Óptima para Mayores + Argán
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El producto debe administrarse por vía oral, 25 ml una vez al día o durante el día con una comida (pan, ensalada…) y un vaso grande de agua
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) como medida de inflamación sistémica de bajo grado (riesgo cardiovascular)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado inflamatorio como medida de los procesos inflamatorios asociados al envejecimiento
Periodo de tiempo: 2 meses
|
WBC, hemoglobina, velocidad de sedimentación globular, fibrinógeno, colesterol total, triglicéridos, insulina, glucosa, IL-6, TNFα, IL-10, TGF-1, IGF-1, adiponectina, leptina, homocisteína, ácido fólico y vitamina B12
|
2 meses
|
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Capacidad antioxidante total del plasma por actividades de TEAA (actividad antioxidante equivalente a Trolox), glutatión, superóxido dismutasa, glutatión peroxidasa, glutatión reductasa, catalasa
|
2 meses
|
Micobiota intestinal
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Expresión de grupos bacterianos de ARN ribosómico 16S a partir de heces mediante RT-PCR.
Relación entre lactobacilos y bacterias clostridios como medida del impacto de la nutrición personalizada con y sin nutracéuticos en la microbiota intestinal.
|
2 meses
|
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Escala analógica visual diaria, SF-36 y Cuestionario de Salud General (GHQ) como medidas directas de CV.
Estado funcional ECOG, IADL, índice de ansiedad de Spielberger (SAI) y escala CED-D como medidas indirectas de calidad de vida.
|
2 meses
|
Estado de rendimiento físico
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Batería corta de rendimiento físico (SBBP), función muscular (dinamometría manual y nivel de actividad física (IPAQ).
|
2 meses
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Escalas analógicas visuales diarias como medidas de cumplimiento de los consejos dietéticos web y de la ingesta de nutracéuticos.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Franceschi C, Valensin S, Bonafe M, Paolisso G, Yashin AI, Monti D, De Benedictis G. The network and the remodeling theories of aging: historical background and new perspectives. Exp Gerontol. 2000 Sep;35(6-7):879-96. doi: 10.1016/s0531-5565(00)00172-8.
- Wener MH, Daum PR, McQuillan GM. The influence of age, sex, and race on the upper reference limit of serum C-reactive protein concentration. J Rheumatol. 2000 Oct;27(10):2351-9.
- Mendall MA, Patel P, Ballam L, Strachan D, Northfield TC. C reactive protein and its relation to cardiovascular risk factors: a population based cross sectional study. BMJ. 1996 Apr 27;312(7038):1061-5. doi: 10.1136/bmj.312.7038.1061.
- Devaraj S, O'Keefe G, Jialal I. Defining the proinflammatory phenotype using high sensitive C-reactive protein levels as the biomarker. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4549-54. doi: 10.1210/jc.2005-0069. Epub 2005 May 17.
- Ostan R, Bene MC, Spazzafumo L, Pinto A, Donini LM, Pryen F, Charrouf Z, Valentini L, Lochs H, Bourdel-Marchasson I, Blanc-Bisson C, Buccolini F, Brigidi P, Franceschi C, d'Alessio PA. Impact of diet and nutraceutical supplementation on inflammation in elderly people. Results from the RISTOMED study, an open-label randomized control trial. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):812-8. doi: 10.1016/j.clnu.2015.06.010. Epub 2015 Jul 15.
- Valentini L, Pinto A, Bourdel-Marchasson I, Ostan R, Brigidi P, Turroni S, Hrelia S, Hrelia P, Bereswill S, Fischer A, Leoncini E, Malaguti M, Blanc-Bisson C, Durrieu J, Spazzafumo L, Buccolini F, Pryen F, Donini LM, Franceschi C, Lochs H. Impact of personalized diet and probiotic supplementation on inflammation, nutritional parameters and intestinal microbiota - The "RISTOMED project": Randomized controlled trial in healthy older people. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):593-602. doi: 10.1016/j.clnu.2014.09.023. Epub 2014 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- EA1/079/09
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