Stigende dosisundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af REGN728 hos raske frivillige
9. november 2012 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende, enkeltdosisundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og bioeffekten af subkutan REGN 728 hos raske frivillige
Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og tolerabiliteten (hvordan kroppen reagerer på lægemidlet) af REGN728 sammenlignet med placebo (et inaktivt stof, der ikke indeholder nogen medicin) hos raske forsøgspersoner.
Studielægemidlet og placebo vil blive indgivet ved subkutan injektion (under huden) ved klinikbesøget.
Der vil være 14 klinikbesøg, som vil omfatte 4 overnatninger.
Forsøgspersonerne vil blive overvåget af undersøgelsespersonalet for bivirkninger og kroppens reaktion på undersøgelsesmidlet.
Vitale tegn (blodtryk, temperatur, vejrtrækning og hjertefrekvens) vil blive kontrolleret, blod- og urinprøver vil blive indsamlet ved nogle eller alle besøg.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år.
- Vægt> 50 kg og <95 kg inklusive
- For mænd i den fødedygtige alder, villighed til at bruge passende prævention og ikke at få deres partner(e) til at blive gravid under hele undersøgelsens varighed.
- Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Kunne læse, forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Påbegyndelse af en ny træningsrutine eller større ændring af en tidligere træningsrutine inden for 4 uger før screeningsbesøget.
- Kvinder i den fødedygtige alder, gravide og ammende kvinder er udelukket. Kvinder anses for at være i den fødedygtige alder, indtil de har været amenoré i mindst 12 måneder eller har fået foretaget kirurgisk sterilisation.
- Signifikant samtidig sygdom eller anamnese med betydelig sygdom såsom hjerte-, nyre-, neurologisk, endokrinologisk, metabolisk eller lymfatisk sygdom eller enhver anden sygdom eller tilstand, der ville have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
- Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 60 dage efter screening.
- Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) antistof; og/eller positivt hepatitis B-overfladeantigen og/eller positivt hepatitis C-antistof ved screeningsbesøget.
- Tidligere eksponering for ethvert terapeutisk eller biologisk forsøgsmiddel.
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screeningsbesøget.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Dosis 1 versus placebo
|
2 subkutane kohorter (dosis 1, 2)
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Dosis 2 versus placebo
|
2 subkutane kohorter (dosis 1, 2)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt i undersøgelsen er procentdelen af forsøgspersoner med uønskede hændelser i behandlingen, rapporteret fra administrationen af undersøgelseslægemidlet på dag 1 til afslutningen af undersøgelsen på dag 106.
Tidsramme: 106 dage
|
106 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2010
Først opslået (Skøn)
9. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R728-CL-0915
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .