Nousevan annoksen tutkimus REGN728:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 9. marraskuuta 2012 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva, kerta-annostutkimus ihonalaisen REGN 728:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja biovaikutuksista terveillä vapaaehtoisilla
Tässä tutkimuksessa testataan REGN728:n turvallisuutta ja siedettävyyttä (miten keho reagoi lääkkeeseen) verrattuna lumelääkkeeseen (inaktiivinen aine, joka ei sisällä lääkettä) terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuslääke ja lumelääke annetaan ihonalaisena injektiona (ihon alle) klinikkakäynnillä.
Klinikalla käyntiä on 14, joihin sisältyy 4 yöpymistä.
Tutkimushenkilöstö seuraa koehenkilöitä sivuvaikutusten ja kehon reaktion varalta tutkimuslääkkeeseen.
Elintoiminnot (verenpaine, lämpötila, hengitys ja syke) tarkistetaan, veri- ja virtsanäytteitä otetaan joillakin tai kaikilla käynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65 vuotta.
- Paino > 50 kg ja <95 kg mukaan lukien
- Hedelmällisessä iässä olevilla miehillä halukkuus käyttää asianmukaista ehkäisyä ja olla saamatta kumppaniaan raskaaksi koko tutkimuksen ajan.
- Halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Uuden harjoitusrutiinin aloittaminen tai merkittävä muutos aikaisempaan harjoitusrutiiniin 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, raskaana olevat ja imettävät naiset eivät sisälly tähän. Naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, kunnes heillä on ollut amenorrea vähintään 12 kuukautta tai heillä on ollut kirurginen sterilointi.
- Merkittävä samanaikainen sairaus tai merkittävä sairaus, kuten sydän-, munuais-, neurologinen, endokrinologinen, aineenvaihdunta- tai lymfaattinen sairaus, tai mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka vaikuttaisi haitallisesti koehenkilön osallistumiseen tähän tutkimukseen.
- Sairaalaan mistä tahansa syystä 60 päivän sisällä seulonnasta.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen tunnettu historia; ja/tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine seulontakäynnillä.
- Aiempi altistuminen mille tahansa terapeuttiselle tai tutkittavalle biologiselle aineelle.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Annos 1 vs. lumelääke
|
2 ihonalaista kohorttia (annos 1, 2)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Annos 2 vs. lumelääke
|
2 ihonalaista kohorttia (annos 1, 2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja jotka raportoitiin tutkimuslääkkeen antamisesta päivänä 1 tutkimuksen päättymiseen päivänä 106.
Aikaikkuna: 106 päivää
|
106 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R728-CL-0915
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .