AZD7687 Multiple Ascending Dose Study
18. januar 2012 opdateret af: AstraZeneca
Et fase 1, enkeltcenter, enkeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af oral AZD7687 efter administration af flere stigende doser hos overvægtige til fede, men ellers sunde mandlige forsøgspersoner
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af AZD7687 efter adskillige stigende dosisadministrationer hos overvægtige til fede, men ellers raske mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
- egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 27 og 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Fastende serum (S)-glukose ≥7,0 mmol/L eller ikke-fastende S-glukose ≥11,1 mmol/L ved screening.
- Enhver spiseforstyrrelse eller aktivt forsøg på at tabe sig inden for 3 måneder før tilmelding.
- Ryger mere end 7 cigaretter om ugen fra tidspunktet for samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Oral suspension, én gang dagligt.
Startdosis på 1 mg og med op til 4 dosiseskaleringer.
I alt 8 doser.
|
|
Placebo komparator: 2
|
Oral suspension, én gang dagligt.
I alt 8 doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser, vitale tegn, fysisk undersøgelse, telemetri, digitale elektrokardiogrammer (dECG), sikkerheds 12-aflednings papir elektrokardiogrammer (pECG) og kliniske laboratorievurderinger)
Tidsramme: Før, under og efter dosering.
|
Før, under og efter dosering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik: Plasma- og urinkoncentrationer af AZD7687 og farmakokinetiske plasma- og urinparametre
Tidsramme: Information vil blive indsamlet fra tidspunktet på dagen -2 gennem hele undersøgelsen.
|
Information vil blive indsamlet fra tidspunktet på dagen -2 gennem hele undersøgelsen.
|
|
Farmakodynamisk biomarkør prøvetagning: (Triacylglycerol i serum, triacylglycerol, diacylglycerol, insulin og frie fedtsyrer i plasma. Triacylglycerol og diacylglycerol i fedtvæv)
Tidsramme: Information vil blive indsamlet fra tidspunktet på dagen -2 gennem hele undersøgelsen.
|
Information vil blive indsamlet fra tidspunktet på dagen -2 gennem hele undersøgelsen.
|
|
Genetisk: Blodprøvetagning ved en lejlighed i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: En gang under studiet
|
En gang under studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jan Eriksson, AstraZeneca
- Studiestol: Mirjana Kucajcic, AstraZeneca
- Ledende efterforsker: Darren Wilbraham, Quintiles, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2010
Først opslået (Skøn)
7. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2710C00002
- 2010-019112-21 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .