Allogen knoglemarvsstamcelletransplantation ved leversvigt
15. oktober 2010 opdateret af: Sun Yat-sen University
Effekten af allogen knoglemarvsstamcelletransplantation hos patienter med leversvigt som følge af kronisk hepatitis B
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske effektivitet af transplantation af allogene knoglemarvsstamceller (BMSC'er) hos patienter med leversvigt forårsaget af hepatitis B-infektion.
Evalueringen af effekten inkluderer niveauet af serum alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), total bilirubin (TB), prothrombin tid (PT), albumin (ALB), præalbumin (PA), lever histologisk forbedring før og 1 uge til 1 år efter transplantation.
Child-Pugh scores, MELD scores og kliniske symptomer blev også observeret samtidigt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 16-65 år.
- Serum HBsAg positiv i over seks måneder.
- Opfyld de diagnostiske kriterier for leversvigt:
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med moderat til svær hepatisk encefalopati eller variceal blødning i løbet af de sidste to måneder før indskrivning.
- Protrombintiden er over 30s.
- Skrumpelever forårsaget af andre årsager undtagen HBV-infektion.
- Alvorlige problemer i andre vitale organer (f.eks. hjerte, nyre eller lunger).
- Levertumor ved ultralyd, CT- eller MR-undersøgelse.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Billeddannende tegn på vaskulære tromboser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe B (BMSC Transplantation)
Tredive af de indskrevne patienter blev tildelt gruppe B for at modtage omfattende behandling inklusive antivirale lægemidler, sænkende aminotransferase og gulsotsmedicin samt transplantation af knoglemarvsstamceller
|
30 ml allogene knoglemarvsstamceller blev infunderet til patienter ved hjælp af interventionsmetode via portvene eller leverarterie samt konserveret terapi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (konserveret terapi)
Tredive af de indskrevne patienter blev tildelt gruppe A for at modtage omfattende behandling, herunder antivirale lægemidler, sænkende aminotransferase og medicin mod gulsot.
|
Oral eller intravenøs administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Niveauerne af serum alanin aminotransferase (ALT), total bilirubin (TB), protrombintid (PT), albumin (ALB), præalbumin (PA), antal leukocytter, erytrocytter og blodplader, cytokiner, T-lymfocyt og B-lymfocyt, leverhistologiske
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunfunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYS-LF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .