Trasplante alogénico de células madre de médula ósea en insuficiencia hepática
15 de octubre de 2010 actualizado por: Sun Yat-sen University
Eficacia del trasplante alogénico de células madre de médula ósea en pacientes con insuficiencia hepática resultante de hepatitis B crónica
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia terapéutica del trasplante alogénico de células madre de médula ósea (BMSC) en pacientes con insuficiencia hepática causada por infección por hepatitis B.
La evaluación de la eficacia incluye el nivel sérico de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total (TB), tiempo de protrombina (PT), albúmina (ALB), prealbúmina (PA), mejoría histológica hepática antes y 1 semana a 1 año después del trasplante.
También se observaron simultáneamente las puntuaciones de Child-Pugh, las puntuaciones de MELD y los síntomas clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 16~65 años.
- HBsAg sérico positivo durante más de seis meses.
- Cumplir con los criterios diagnósticos de insuficiencia hepática:
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de encefalopatía hepática de moderada a grave o hemorragia varicosa durante los últimos dos meses antes de la inscripción.
- El tiempo de protrombina supera los 30 s.
- Cirrosis causada por otras razones, excepto la infección por VHB.
- Problemas graves en otros órganos vitales (por ejemplo, el corazón, los riñones o los pulmones).
- Tumor hepático en ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Evidencias por imagen de trombosis vasculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo B (trasplante de BMSC)
Treinta de los pacientes inscritos fueron asignados al Grupo B para recibir un tratamiento integral que incluye medicamentos antivirales, medicamentos para reducir la aminotransferasa y la ictericia, así como trasplante de células madre de médula ósea.
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Se infundieron 30 ml de células madre alogénicas de médula ósea a pacientes que utilizaron un método de intervención a través de la vena porta o la arteria hepática, así como terapia conservada
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Comparador activo: Grupo A (terapia conservada)
Treinta de los pacientes inscritos fueron asignados al Grupo A para recibir un tratamiento integral que incluye medicamentos antivirales, medicamentos para reducir la aminotransferasa y la ictericia.
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Administración oral o intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del hígado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total (TB), tiempo de protrombina (PT), albúmina (ALB), prealbúmina (PA), número de leucocitos, eritrocitos y plaquetas, citocinas, linfocitos T y linfocitos B, histología hepática.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función inmune
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYS-LF
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