Transplante Alogênico de Células Tronco de Medula Óssea em Insuficiência Hepática
15 de outubro de 2010 atualizado por: Sun Yat-sen University
Eficácia do Transplante Alogênico de Células Tronco de Medula Óssea em Pacientes com Insuficiência Hepática Resultante de Hepatite B Crônica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia terapêutica do transplante alogênico de células-tronco da medula óssea (BMSCs) em pacientes com insuficiência hepática causada por infecção por hepatite B.
A avaliação da eficácia inclui o nível sérico de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total (TB), tempo de protrombina (PT), albumina (ALB), pré-albumina (PA), melhora histológica do fígado antes e 1 semana a 1 ano após o transplante.
Escores de Child-Pugh, escores de MELD e sintomas clínicos também foram observados simultaneamente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16 ~ 65 anos.
- Soro HBsAg positivo há mais de seis meses.
- Conheça os critérios diagnósticos de insuficiência hepática:
Critério de exclusão:
- História de encefalopatia hepática moderada a grave ou sangramento varicoso durante os últimos dois meses antes da inscrição.
- O tempo de protrombina é superior a 30s.
- Cirrose causada por outras razões, exceto infecção por HBV.
- Problemas graves em outros órgãos vitais (por exemplo, coração, rins ou pulmões).
- Tumor hepático na ultrassonografia, exame de TC ou RM.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Evidências de imagem de trombose vascular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo B (Transplante de BMSC)
Trinta dos pacientes inscritos foram designados para o Grupo B para receber tratamento abrangente, incluindo medicamentos antivirais, redução da aminotransferase e medicamentos para icterícia, bem como transplante de células-tronco da medula óssea
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30ml de células-tronco alogênicas da medula óssea foram infundidas em pacientes usando método intervencionista via veia porta ou artéria hepática, bem como terapia conservada
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Comparador Ativo: Grupo A (terapia conservada)
Trinta dos pacientes inscritos foram designados para o Grupo A para receber tratamento abrangente, incluindo medicamentos antivirais, redução da aminotransferase e medicamentos para icterícia.
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Administração oral ou intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do fígado
Prazo: 12 meses
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Os níveis de alanina aminotransferase sérica (ALT), bilirrubina total (TB), tempo de protrombina (PT), albumina (ALB), pré-albumina (PA), número de leucócitos, eritrócitos e plaquetas, citocinas, linfócitos T e linfócitos B, histológicos do fígado
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função imune
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYS-LF
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