Allogeeninen luuytimen kantasolusiirto maksan vajaatoiminnassa
perjantai 15. lokakuuta 2010 päivittänyt: Sun Yat-sen University
Allogeenisten luuytimen kantasolujen siirron teho potilailla, joilla on kroonisesta hepatiitti B:stä johtuva maksan vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida allogeenisten luuytimen kantasolujen (BMSC) siirron terapeuttista tehoa potilailla, joilla on hepatiitti B -infektion aiheuttama maksan vajaatoiminta.
Tehon arviointi sisältää seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), kokonaisbilirubiinin (TB), protrombiiniajan (PT), albumiinin (ALB), prealbumiinin (PA), maksan histologisen paranemisen ennen ja 1 viikosta 1 vuoteen siirron jälkeen.
Child-Pugh-pisteet, MELD-pisteet ja kliiniset oireet havaittiin myös samanaikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16-65 vuotta.
- Seerumin HBsAg-positiivinen yli kuuden kuukauden ajan.
- Täytä maksan vajaatoiminnan diagnostiset kriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea hepaattinen enkefalopatia tai suonikohjuvuoto viimeisen kahden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Protrombiiniaika on yli 30 sekuntia.
- Kirroosi, joka johtuu muista syistä paitsi HBV-infektiosta.
- Vakavat ongelmat muissa elintärkeissä elimissä (esim. sydämessä, munuaisissa tai keuhkoissa).
- Maksakasvain ultraäänitutkimuksessa, CT- tai MRI-tutkimuksessa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Kuvaustodisteet verisuonitromboosista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (BMSC-siirto)
Kolmekymmentä potilasta määrättiin ryhmään B saamaan kattavaa hoitoa, mukaan lukien viruslääkkeet, aminotransferaasia alentavat lääkkeet ja keltatautilääkkeet sekä luuytimen kantasolujen siirto.
|
30 ml allogeenisia luuytimen kantasoluja infusoitiin potilaille interventiomenetelmällä porttilaskimon tai maksavaltimon kautta sekä konservoitunutta hoitoa
|
|
Active Comparator: Ryhmä A (konservoitunut hoito)
Kolmekymmentä ilmoittautuneista potilaista määrättiin ryhmään A saamaan kattavaa hoitoa, mukaan lukien viruslääkkeet, aminotransferaasia alentavat lääkkeet ja keltatautilääkkeet.
|
Suun kautta tai suonensisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), kokonaisbilirubiinin (TB), protrombiiniajan (PT), albumiinin (ALB), prealbumiinin (PA), leukosyyttien, punasolujen ja verihiutaleiden, sytokiinien, T-lymfosyyttien ja B-lymfosyyttien, maksan histologiset tasot
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immuunitoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYS-LF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .