Allogene beenmergstamceltransplantatie bij leverfalen
15 oktober 2010 bijgewerkt door: Sun Yat-sen University
Werkzaamheid van transplantatie van allogene beenmergstamcellen bij patiënten met leverfalen als gevolg van chronische hepatitis B
Het doel van deze studie is het evalueren van de therapeutische werkzaamheid van allogene beenmergstamcellen (BMSC's) transplantatie bij patiënten met leverfalen veroorzaakt door hepatitis B-infectie.
De evaluatie van de werkzaamheid omvat het niveau van serum alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine (TB), protrombinetijd (PT), albumine (ALB), prealbumine (PA), histologische verbetering van de lever vóór en 1 week tot 1 jaar na transplantatie.
Tegelijkertijd werden ook Child-Pugh-scores, MELD-scores en klinische symptomen waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16~65 jaar.
- Serum HBsAg-positief gedurende meer dan zes maanden.
- Voldoen aan de diagnostische criteria van leverfalen:
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van matige tot ernstige hepatische encefalopathie of varicesbloedingen gedurende de laatste twee maanden vóór inschrijving.
- De protrombinetijd is meer dan 30 seconden.
- Cirrose veroorzaakt door andere redenen dan HBV-infectie.
- Ernstige problemen in andere vitale organen (bijvoorbeeld het hart, de nieren of de longen).
- Levertumor op echografie, CT of MRI onderzoek.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Beeldvormingsbewijzen van vasculaire trombose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep B (BMSC-transplantatie)
Dertig van de ingeschreven patiënten werden toegewezen aan groep B voor een uitgebreide behandeling, waaronder antivirale middelen, aminotransferaseverlagende medicijnen en geelzuchtmedicatie, evenals beenmergstamceltransplantatie
|
30 ml allogene beenmergstamcellen werden geïnfundeerd bij patiënten met behulp van een interventionele methode via poortader of leverslagader, evenals geconserveerde therapie
|
|
Actieve vergelijker: Groep A (geconserveerde therapie)
Dertig van de ingeschreven patiënten werden toegewezen aan groep A om een uitgebreide behandeling te krijgen, waaronder antivirale middelen, aminotransferaseverlagende middelen en geelzuchtmedicatie.
|
Orale of intraveneuze toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De niveaus van serum alanine-aminotransferase (ALT), totaal bilirubine (TB), protrombinetijd (PT), albumine (ALB), prealbumine (PA), aantal leukocyten, erytrocyten en bloedplaatjes, cytokines, T-lymfocyt en B-lymfocyt, histologische lever
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immuunfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYS-LF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .