Аллогенная трансплантация стволовых клеток костного мозга при печеночной недостаточности
15 октября 2010 г. обновлено: Sun Yat-sen University
Эффективность аллогенной трансплантации стволовых клеток костного мозга у больных с печеночной недостаточностью, обусловленной хроническим гепатитом В
Целью данного исследования является оценка терапевтической эффективности трансплантации аллогенных стволовых клеток костного мозга (СККМ) у пациентов с печеночной недостаточностью, вызванной инфекцией гепатита В.
Оценка эффективности включает уровень сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), общего билирубина (ТБ), протромбинового времени (ПВ), альбумина (АЛБ), преальбумина (ПА), гистологического улучшения печени до и 1 от недели до 1 года после трансплантации.
Оценки Чайлд-Пью, оценки MELD и клинические симптомы также наблюдались одновременно.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 16 до 65 лет.
- Положительный HBsAg в сыворотке более шести месяцев.
- Соответствуют диагностическим критериям печеночной недостаточности:
Критерий исключения:
- В анамнезе умеренная или тяжелая печеночная энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен в течение последних двух месяцев до включения в исследование.
- Протромбиновое время более 30 с.
- Цирроз печени, вызванный другими причинами, кроме HBV-инфекции.
- Серьезные проблемы с другими жизненно важными органами (например, с сердцем, почками или легкими).
- Опухоль печени на УЗИ, КТ или МРТ.
- Беременные или кормящие женщины.
- Визуальные признаки сосудистых тромбозов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа B (трансплантация СККМ)
Тридцать включенных в исследование пациентов были отнесены к группе В для комплексного лечения, включающего противовирусные препараты, препараты, снижающие аминотрансферазы, препараты от желтухи, а также трансплантацию стволовых клеток костного мозга.
|
30 мл аллогенных стволовых клеток костного мозга вводили пациентам интервенционным методом через воротную вену или печеночную артерию, а также консервативную терапию.
|
|
Активный компаратор: Группа А (консервативная терапия)
Тридцать включенных в исследование пациентов были отнесены к группе А для получения комплексного лечения, включающего противовирусные препараты, препараты, снижающие уровень аминотрансфераз, и средства от желтухи.
|
Пероральное или внутривенное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция печени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ), общего билирубина (ТБ), протромбинового времени (ПВ), альбумина (АЛБ), преальбумина (ПА), числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов, цитокинов, Т-лимфоцитов и В-лимфоцитов, печени гистологически
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммунная функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYS-LF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .