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Trapianto di cellule staminali di midollo osseo allogenico nell'insufficienza epatica

15 ottobre 2010 aggiornato da: Sun Yat-sen University

Efficacia del trapianto di cellule staminali allogeniche del midollo osseo in pazienti con insufficienza epatica derivante da epatite cronica B

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia terapeutica del trapianto di cellule staminali di midollo osseo allogenico (BMSC) in pazienti con insufficienza epatica causata da infezione da epatite B. La valutazione dell'efficacia include il livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (TB), tempo di protrombina (PT), albumina (ALB), prealbumina (PA), miglioramento istologico epatico prima e 1 settimana a 1 anno dopo il trapianto. Sono stati osservati contemporaneamente anche i punteggi Child-Pugh, i punteggi MELD ei sintomi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 16 e 65 anni.
  • Siero HBsAg positivo da oltre sei mesi.
  • Soddisfare i criteri diagnostici di insufficienza epatica:

Criteri di esclusione:

  • Storia di encefalopatia epatica da moderata a grave o sanguinamento da varici negli ultimi due mesi prima dell'arruolamento.
  • Il tempo di protrombina supera i 30 secondi.
  • Cirrosi causata da altri motivi tranne l'infezione da HBV.
  • Gravi problemi in altri organi vitali (ad es. cuore, reni o polmoni).
  • Tumore al fegato all'ecografia, all'esame TC o RM.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Evidenze di imaging di trombosi vascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo B (Trapianto BMSC)
Trenta dei pazienti arruolati sono stati assegnati al gruppo B per ricevere un trattamento completo comprendente farmaci antivirali, abbassamento dell'aminotransferasi e farmaci per l'ittero, nonché trapianto di cellule staminali del midollo osseo
Procedura: Trapianto di cellule staminali allogeniche del midollo osseo
30 ml di cellule staminali allogeniche del midollo osseo sono state infuse ai pazienti utilizzando un metodo interventistico attraverso la vena porta o l'arteria epatica, nonché una terapia conservativa
Comparatore attivo: Gruppo A (terapia conservativa)
Trenta dei pazienti arruolati sono stati assegnati al gruppo A per ricevere un trattamento completo comprendente farmaci antivirali, abbassamento dell'aminotransferasi e farmaci per l'ittero.
Droga: Terapia conservata
Somministrazione orale o endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale (TB), tempo di protrombina (PT), albumina (ALB), prealbumina (PA), numero di leucociti, eritrociti e piastrine, citochine, linfociti T e linfociti B, istologici epatici
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione immunitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYS-LF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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