Allogene Knochenmark-Stammzelltransplantation bei Leberversagen
15. Oktober 2010 aktualisiert von: Sun Yat-sen University
Wirksamkeit der Transplantation allogener Knochenmarkstammzellen bei Patienten mit Leberversagen aufgrund chronischer Hepatitis B
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die therapeutische Wirksamkeit der Transplantation allogener Knochenmarksstammzellen (BMSCs) bei Patienten mit Leberversagen aufgrund einer Hepatitis-B-Infektion zu bewerten.
Die Bewertung der Wirksamkeit umfasst den Serumspiegel von Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin (TB), Prothrombinzeit (PT), Albumin (ALB), Präalbumin (PA), histologische Verbesserung der Leber vor und 1 Woche bis 1 Jahr nach der Transplantation.
Gleichzeitig wurden auch Child-Pugh-Scores, MELD-Scores und klinische Symptome beobachtet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 16 bis 65 Jahren.
- Serum-HBsAg-positiv seit mehr als sechs Monaten.
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Leberversagen:
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren hepatischen Enzephalopathie oder Varizenblutung in den letzten zwei Monaten vor der Einschreibung.
- Die Prothrombinzeit liegt über 30 Sekunden.
- Zirrhose, die durch andere Ursachen außer einer HBV-Infektion verursacht wird.
- Schwerwiegende Probleme in anderen lebenswichtigen Organen (z. B. Herz, Nieren oder Lunge).
- Lebertumor bei Ultraschall-, CT- oder MRT-Untersuchung.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Bildgebende Hinweise auf Gefäßthrombosen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe B (BMSC-Transplantation)
Dreißig der eingeschlossenen Patienten wurden der Gruppe B zugeordnet und erhielten eine umfassende Behandlung, einschließlich antiviraler Medikamente, Medikamente zur Senkung der Aminotransferase und Gelbsucht sowie eine Knochenmarksstammzelltransplantation
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30 ml allogene Knochenmarksstammzellen wurden den Patienten mithilfe einer Interventionsmethode über die Pfortader oder die Leberarterie sowie eine konservierte Therapie infundiert
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Aktiver Komparator: Gruppe A (konservierte Therapie)
Dreißig der eingeschlossenen Patienten wurden der Gruppe A zugeordnet und erhielten eine umfassende Behandlung, einschließlich antiviraler Medikamente, Senkung der Aminotransferase und Gelbsuchtmedikamenten.
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Orale oder intravenöse Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leberfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Werte von Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin (TB), Prothrombinzeit (PT), Albumin (ALB), Präalbumin (PA), Anzahl der Leukozyten, Erythrozyten und Blutplättchen, Zytokine, T-Lymphozyten und B-Lymphozyten sowie histologisch der Leber
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Immunfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYS-LF
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