Transplantation allogénique de cellules souches de moelle osseuse dans l'insuffisance hépatique
15 octobre 2010 mis à jour par: Sun Yat-sen University
Efficacité de la greffe allogénique de cellules souches de moelle osseuse chez les patients atteints d'insuffisance hépatique résultant d'une hépatite B chronique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité thérapeutique de la greffe de cellules souches allogéniques de la moelle osseuse (BMSC) chez les patients atteints d'insuffisance hépatique causée par une infection par l'hépatite B.
L'évaluation de l'efficacité comprend le taux sérique d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST), de bilirubine totale (TB), de temps de prothrombine (PT), d'albumine (ALB), de préalbumine (PA), d'amélioration histologique hépatique avant et 1 semaine à 1 an après la transplantation.
Les scores de Child-Pugh, les scores MELD et les symptômes cliniques ont également été observés simultanément.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 16 à 65 ans.
- AgHBs sérique positif depuis plus de six mois.
- Répondre aux critères diagnostiques de l'insuffisance hépatique :
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'encéphalopathie hépatique modérée à sévère ou de saignement variqueux au cours des deux derniers mois avant l'inscription.
- Le temps de prothrombine est supérieur à 30 secondes.
- Cirrhose causée par d'autres raisons que l'infection par le VHB.
- Problèmes graves dans d'autres organes vitaux (par exemple, le cœur, les reins ou les poumons).
- Tumeur hépatique à l'échographie, à la tomodensitométrie ou à l'IRM.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Preuves d'imagerie des thromboses vasculaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe B (transplantation BMSC)
Trente des patients inscrits ont été affectés au groupe B pour recevoir un traitement complet, y compris des médicaments antiviraux, des médicaments pour réduire l'aminotransférase et la jaunisse, ainsi qu'une greffe de cellules souches de moelle osseuse.
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30 ml de cellules souches allogéniques de moelle osseuse ont été perfusées aux patients en utilisant une méthode interventionnelle via la veine porte ou l'artère hépatique ainsi qu'une thérapie conservée
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Comparateur actif: Groupe A (thérapie conservée)
Trente des patients inscrits ont été affectés au groupe A pour recevoir un traitement complet comprenant des médicaments antiviraux, un abaissement de l'aminotransférase et un médicament contre la jaunisse.
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Administration orale ou intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La fonction hépatique
Délai: 12 mois
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Les taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT), de bilirubine totale (TB), de temps de prothrombine (PT), d'albumine (ALB), de préalbumine (PA), de nombre de leucocytes, d'érythrocytes et de plaquettes, de cytokines, de lymphocytes T et de lymphocytes B, d'histologie hépatique
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fonction immunitaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2010
Première publication (Estimation)
15 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYS-LF
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