Allogen benmargsstamcelletransplantasjon ved leversvikt
15. oktober 2010 oppdatert av: Sun Yat-sen University
Effekten av transplantasjon av allogene benmargsstamceller hos pasienter med leversvikt som følge av kronisk hepatitt B
Hensikten med denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten av transplantasjon av allogene benmargsstamceller (BMSCs) hos pasienter med leversvikt forårsaket av hepatitt B-infeksjon.
Evalueringen av effekten inkluderer nivået av serumalaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin (TB), protrombintid (PT), albumin (ALB), prealbumin (PA), leverhistologisk forbedring før og 1 uke til 1 år etter transplantasjon.
Child-Pugh score, MELD score og kliniske symptomer ble også observert samtidig.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 16-65 år.
- Serum HBsAg positivt i over seks måneder.
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for leversvikt:
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med moderat til alvorlig hepatisk encefalopati eller variceal blødning i løpet av de siste to månedene før registrering.
- Protrombintiden er over 30s.
- Skrumplever forårsaket av andre årsaker unntatt HBV-infeksjon.
- Alvorlige problemer i andre vitale organer (f.eks. hjertet, nyrene eller lungene).
- Levertumor på ultralyd, CT eller MR-undersøkelse.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Bildebevis på vaskulære tromboser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe B (BMSC Transplantation)
Tretti av de registrerte pasientene ble tildelt gruppe B for å motta omfattende behandling inkludert antivirale medisiner, senkende aminotransferase- og gulsottmedisin, samt transplantasjon av benmargsstamceller
|
30 ml allogene benmargsstamceller ble infundert til pasienter ved bruk av intervensjonsmetode via portvene eller leverarterie samt konservert terapi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (konservert terapi)
Tretti av de registrerte pasientene ble tildelt gruppe A for å motta omfattende behandling inkludert antivirale medisiner, senkende aminotransferase og gulsottmedisin.
|
Oral eller intravenøs administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Nivåene av serumalaninaminotransferase (ALT), total bilirubin (TB), protrombintid (PT), albumin (ALB), prealbumin (PA), antall leukocytter, erytrocytter og blodplater, cytokiner, T-lymfocytter og B-lymfocytter, leverhistologiske
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYS-LF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .