- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01224184
Unge kvinders CoOp-undersøgelse (YWC)
Tilpasning af Women's CoOp til udsatte teenagere
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse afsluttede en omfattende formativ fase for at tilpasse Women's CoOp-interventionen til specifikt at imødekomme behovene hos unge afroamerikanske kvinder uden for skolen med hensyn til viden om seksuelt overførte infektioner (STI'er), HIV og seksualitet, sundhedsmæssige konsekvenser af stof misbrug, forhold til mænd, kondomkommunikation og social støtte samt metoder til reduktion af hiv-risiko og voldsforebyggelse. I denne fase blev der udført dybdegående interviews, fokusgrupper, prætest og pilottestning for at tilpasse og forfine interventionen til det kliniske forsøg.
Formålet med dette forsøg er at:
• Evaluere effektiviteten af den kultur-, alders- og kønsfokuserede intervention (Young Women's CoOp) i forhold til en ligeværdig opmærksomhedskontrol ernæringsintervention med hensyn til ændringer i adfærd (f.eks. kondombrug, stofbrug, voldsforebyggelse).
Ved studietilmelding/baseline udfyldte deltagerne et spørgeskema og baseline lægemiddel- og graviditetstestning og blev randomiseret i et af to programmer: Young Women's CoOp eller Staying Healthy and Eating Well (Ernæring) - begge som omfattede 3 individuelle interventionssessioner og 1 gruppeaktivitet . Opfølgninger blev udført 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention og omfattede et spørgeskema og lægemiddeltest.
Undersøgelsen er siden afsluttet, og analyse og manuskriptforberedelse er i gang. To abstracts er blevet accepteret til American Public Health Associations konferencer i 2012 og 2013. De fem artikler, der er i gang eller udgivet, omfatter:
- Effektiviteten af Unge Kvinders Coop - analyse færdig, manuskript er under udarbejdelse
- Sammenfatning af kvalitative resultater fra interviews og fokusgrupper - offentliggjort september 2013
- Hjemløshed og misbrug- i sidste forberedelse
- Korrelater af bandetilhørsforhold - manuskript komplet, CDC-godkendelse opnået, under revision.
- Post intervention sociale determinanter - genanalyser og omskrivning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
- RTI International; Substance Abuse Treatment Evaluations and Interventions (SATEI) Community-Based Field Site - Durham
-
Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
- RTI International - Headquarters
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Sort/afrikansk-amerikansk
- 16-19 år
- Har droppet ud af skolen mindst én gang eller har problemer, som de har overvejet at droppe ud af skolen og endnu ikke har afsluttet gymnasiet eller GED-programmet
- Har ikke dimitteret fra en gymnasieskole eller en alternativ skole eller gennemført et General Education Development (GED) program
- Har haft vaginal sex mindst én gang inden for de seneste 90 dage med en mandlig partner
- Har brugt et af følgende mindst én gang inden for de seneste 90 dage - alkohol, marihuana, kokain/crack, heroin, ecstasy, metamfetamin, receptpligtig medicin, der ikke er ordineret til dem, eller ethvert andet ulovligt stof.
- Vil være i området de næste 8 måneder
- Har ikke deltaget i tidligere formative aktiviteter i undersøgelsen (f.eks. interviews, fokusgrupper, prætest og pilottest),
Ekskluderingskriterier:
- Ikke interesseret i at komme til et sundhedsadfærdsstudie
- Ikke i stand til at deltage i 4 sessioner og 2 opfølgninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ernæring
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i tre individuelle sessioner og en gruppesession af ernæringsinterventionen om sund kost, fysisk aktivitet og generel velvære.
|
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i tre individuelle sessioner og en gruppesession af ernæringsinterventionen om sund kost, fysisk aktivitet og generel velvære.
|
|
Eksperimentel: Unge kvinders
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i tre individuelle sessioner og en gruppesession af den unge kvinde-fokuserede intervention om HIV/STI'er, graviditet, alkohol og andet stofbrug, vold, bander og andre emner.
Denne intervention er en tilpasning af den evidensbaserede Women's CoOp (Principal Investigator (PI): Dr. Wendee M. Wechsberg).
|
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i tre individuelle sessioner og en gruppesession af den unge kvinde-fokuserede intervention om HIV/STI'er, graviditet, alkohol og andet stofbrug, vold, bander og andre emner.
Denne intervention er en tilpasning af det evidensbaserede Women's CoOp (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i adfærd, herunder kondombrug, stofbrug og voldsforebyggelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter intervention
|
3 og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wechsberg WM, Browne FA, Ellerson RM, Zule WA. Adapting the evidence-based Women's CoOp intervention to prevent human immunodeficiency virus infection in North Carolina and international settings. N C Med J. 2010 Sep-Oct;71(5):477-81. No abstract available.
- Browne, F. A., Wechsberg, W. M., White, V. L., Middlesteadt Ellerson, R., Raiford, R. L., Carry, M. G., Herbst, J.H. (in press).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5UR6PS000665-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .