Evaluering af farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af Indobufen, et antikoagulerende middel
9. november 2010 opdateret af: Asan Medical Center
Denne undersøgelse er designet til at evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af indobufen hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pusan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Sangmin Choe, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-55-360-1732
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-3010-4613
-
Ledende efterforsker:
- Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd i alderen 19 til 50 år ved screening.
- Forsøgspersoner med kropsvægt ≥ 45 kg og inden for ±20 % af den ideelle kropsvægt: Ideel kropsvægt = (højde [cm] - 100)x0,9.
- Forsøgspersoner, der har modtaget og fuldt ud forstået informationen vedrørende den aktuelle undersøgelse og givet skriftligt informeret samtykke til frivilligt at deltage i undersøgelsen og fulgt alle instruktioner specificeret i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har drukket sædvanligt (over 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol), eller som ikke er i stand til at afholde sig fra at drikke i undersøgelsesperioden fra 2 dage før den første administration af forsøgsproduktet og under denne undersøgelse.
- Emner, som efterforskeren vurderer ikke at være kvalificerede på grund af andre årsager, herunder unormale laboratorieværdier eller sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 100 mg
Vildtype UGT1A: 3 / Varianttype UGT1A: 3
|
Enkelt oral dosis af
|
|
EKSPERIMENTEL: 200mg
Vildtype UGT1A: 3 / Varianttype UGT1A: 3
|
Enkelt oral dosis af
|
|
EKSPERIMENTEL: 400mg
Vildtype UGT1A: 3 / Varianttype UGT1A: 3
|
Enkelt oral dosis af
|
|
EKSPERIMENTEL: 800mg
Vildtype UGT1A: 3 / Varianttype UGT1A: 3
|
Enkelt oral dosis af
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsramme: 24 timer
|
AUC, Cmax
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik
Tidsramme: 24 timer
|
Blodpladeaggregationstest
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2010
Først opslået (SKØN)
2. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Indobufen
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-0103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .