Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetických a farmakodynamických charakteristik indobufenu, antikoagulačního činidla

9. listopadu 2010 aktualizováno: Asan Medical Center
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila farmakokinetické a farmakodynamické charakteristiky indobufenu u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Sangmin Choe, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 82-55-360-1732
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 82-2-3010-4613
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži ve věku 19 až 50 let při screeningu.
  • Subjekty s tělesnou hmotností ≥ 45 kg a v rozmezí ±20 % ideální tělesné hmotnosti: Ideální tělesná hmotnost = (výška [cm] - 100)x0,9.
  • Subjekty, které obdržely a zcela pochopily informace týkající se aktuální studie a daly písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii a dodržovaly všechny pokyny uvedené v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které obvykle pijí (přesahující 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo kteří nejsou schopni se zdržet pití během období studie od 2 dnů před prvním podáním zkoumaného produktu a během této studie.
  • Subjekty, které výzkumník považoval za nezpůsobilé na základě jiných důvodů, včetně abnormálních laboratorních hodnot nebo onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 100 mg
Divoký typ UGT1A : 3 / Typ varianty UGT1A : 3
Lék: Indobufen
Jedna perorální dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: 200 mg
Divoký typ UGT1A : 3 / Typ varianty UGT1A : 3
Lék: Indobufen
Jedna perorální dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: 400 mg
Divoký typ UGT1A : 3 / Typ varianty UGT1A : 3
Lék: Indobufen
Jedna perorální dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: 800 mg
Divoký typ UGT1A : 3 / Typ varianty UGT1A : 3
Lék: Indobufen
Jedna perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: 24 hodin
AUC, Cmax
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika
Časové okno: 24 hodin
Test agregace krevních destiček
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-0103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit