- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01232023
Ocena właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych indobufenu, środka przeciwzakrzepowego
9 listopada 2010 zaktualizowane przez: Asan Medical Center
Badanie to ma na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych indobufenu u zdrowych osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pusan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Sangmin Choe, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 82-55-360-1732
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 82-2-3010-4613
-
Główny śledczy:
- Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni w wieku od 19 do 50 lat podczas badań przesiewowych.
- Pacjenci o masie ciała ≥ 45 kg i mieszczący się w zakresie ±20% idealnej masy ciała: Idealna masa ciała = (wzrost [cm] - 100)x0,9.
- Osoby, które otrzymały i całkowicie zrozumiały informacje dotyczące prowadzonego badania oraz wyraziły pisemną świadomą zgodę na dobrowolny udział w badaniu i postępowały zgodnie ze wszystkimi instrukcjami zawartymi w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy regularnie pili (powyżej 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub którzy nie są w stanie powstrzymać się od picia w okresie badania od 2 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu i w trakcie tego badania.
- Osoby uznane przez badacza za niekwalifikujące się na podstawie innych powodów, w tym nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub chorób.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: 100mg
Dziki typ UGT1A: 3 / Wariant typu UGT1A: 3
|
Pojedyncza dawka doustna
|
EKSPERYMENTALNY: 200mg
Dziki typ UGT1A: 3 / Wariant typu UGT1A: 3
|
Pojedyncza dawka doustna
|
EKSPERYMENTALNY: 400 mg
Dziki typ UGT1A: 3 / Wariant typu UGT1A: 3
|
Pojedyncza dawka doustna
|
EKSPERYMENTALNY: 800 mg
Dziki typ UGT1A: 3 / Wariant typu UGT1A: 3
|
Pojedyncza dawka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 24 godziny
|
AUC, Cmax
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Farmakodynamika
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Test agregacji płytek krwi
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Indobufen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-0103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indobufen
-
PfizerZakończonyMigotanie przedsionkówWłochy
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...NieznanyMiażdżyca naczyń wieńcowychChiny
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutacyjnyMiażdżyca naczyń wieńcowychChiny
-
Beijing Anzhen HospitalNieznanyChoroba wieńcowa | Choroba refluksowa przełykuChiny
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyJeszcze nie rekrutacjaStabilna choroba niedokrwienna serca
-
Beijing Tiantan HospitalZakończonyUdar niedokrwienny | Aspiryna | IndobufenChiny
-
Shanghai Zhongshan HospitalJeszcze nie rekrutacja