Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych indobufenu, środka przeciwzakrzepowego

9 listopada 2010 zaktualizowane przez: Asan Medical Center
Badanie to ma na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych indobufenu u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pusan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Sangmin Choe, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 82-55-360-1732
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 82-2-3010-4613
        • Główny śledczy:
          • Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni w wieku od 19 do 50 lat podczas badań przesiewowych.
  • Pacjenci o masie ciała ≥ 45 kg i mieszczący się w zakresie ±20% idealnej masy ciała: Idealna masa ciała = (wzrost [cm] - 100)x0,9.
  • Osoby, które otrzymały i całkowicie zrozumiały informacje dotyczące prowadzonego badania oraz wyraziły pisemną świadomą zgodę na dobrowolny udział w badaniu i postępowały zgodnie ze wszystkimi instrukcjami zawartymi w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy regularnie pili (powyżej 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub którzy nie są w stanie powstrzymać się od picia w okresie badania od 2 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu i w trakcie tego badania.
  • Osoby uznane przez badacza za niekwalifikujące się na podstawie innych powodów, w tym nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub chorób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 100mg
Dziki typ UGT1A: 3 / Wariant typu UGT1A: 3
Pojedyncza dawka doustna
EKSPERYMENTALNY: 200mg
Dziki typ UGT1A: 3 / Wariant typu UGT1A: 3
Pojedyncza dawka doustna
EKSPERYMENTALNY: 400 mg
Dziki typ UGT1A: 3 / Wariant typu UGT1A: 3
Pojedyncza dawka doustna
EKSPERYMENTALNY: 800 mg
Dziki typ UGT1A: 3 / Wariant typu UGT1A: 3
Pojedyncza dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 24 godziny
AUC, Cmax
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika
Ramy czasowe: 24 godziny
Test agregacji płytek krwi
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indobufen

3
Subskrybuj