Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt stigende dosisstudie, der undersøger sikkerheden og den farmakokinetiske profil af rekonstitueret højdensitetslipoprotein (CSL112) indgivet til patienter

8. januar 2014 opdateret af: CSL Limited

Et fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en enkelt intravenøs infusion af CSL112 hos patienter med stabil aterotrombotisk sygdom

Rekonstitueret high density lipoprotein, der anvendes til patienter med akut koronarsyndrom (ACS), kan reducere aterosklerotisk plakbyrde og derved reducere risikoen for tilbagevendende kardiovaskulære hændelser. Dette studie er et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosisstudie hos patienter med stabil aterotrombotisk sygdom, hvor sikkerheden og den farmakokinetiske profil af CSL112 vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Study Site
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Study Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Study Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 år til 80 år.
  • Forsøgspersoner skal have dokumenteret bevis for en anamnese med aterosklerotisk koronararteriesygdom/kirurgisk revaskularisering.
  • Forsøgspersoner på en stabil medicinbehandling.
  • Kropsvægt 50 kg eller mere ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat/svært hjertesvigt eller nedsat nyrefunktion.
  • Ukontrolleret hyperglykæmi hos personer med type 1 eller type 2 diabetes.
  • Modtagelse af kombinationen af ​​omeprazol og clopidogrel inden for 1 måned efter randomisering.
  • Personer, hvis sygehistorie, tilstand eller medicinbehandling kan interferere med evalueringen af ​​sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CSL112 (f.eks. signifikant ændret elektrokardiogram (EKG) bølgeform, hepatobiliær sygdom, malignitet, trombocytopeni osv.)
  • Kendt overfølsomhed over for produktets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Enkelte intravenøse doser af normalt saltvand (0,9 %)
Eksperimentel: CSL112
Biologisk: CSL112 (rekonstitueret high density lipoprotein)
Enkelte eskalerende intravenøse doser af CSL112

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 14 dage
Hyppigheden af ​​undersøgelsesproduktrelaterede bivirkninger
14 dage
Klinisk signifikant forhøjelse af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 14 dage
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant forhøjelse af ALAT eller ASAT
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af apolipoprotein A-I (apoA-I)
Tidsramme: 9 dage
Plasma apoA-I koncentration med og uden baseline korrektion
9 dage
Plasma apoA-I område under kurven (AUC)
Tidsramme: 9 dage
9 dage
Plasma apoA-I Cmax
Tidsramme: 9 dage
9 dage
Plasma apoA-I Tmax
Tidsramme: 9 dage
9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Denise D'Andrea, CSL Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Skøn)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSLCT-HDL-10-70a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CSL112 (rekonstitueret high density lipoprotein)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner