Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CSL112 hos raske voksne og hos voksne med moderat nedsat nyrefunktion

18. september 2017 opdateret af: CSL Behring

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, farmakokinetisk, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af CSL112 hos voksne personer med moderat nedsat nyrefunktion og hos raske voksne personer med normal nyrefunktion

Dette er et fase 1 multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, stigende dosis studie for at undersøge farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CSL112 hos voksne personer med moderat nedsat nyrefunktion og hos raske voksne personer med normal nyrefunktion. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 1YR
        • Study Site - 24101
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Study Site - 24102
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Study Site - 17101
      • Munich, Tyskland, D-81241
        • Study Site - 17102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 85 år (inklusive) med en kropsvægt på 50 kg eller mere.
  • Personer med nedsat nyrefunktion (RI) skal have stabil kronisk moderat RI (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Raske forsøgspersoner skal have normal nyrefunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en klinisk signifikant medicinsk tilstand, lidelse eller sygdom
  • Beviser for hepatobiliær sygdom
  • Ethvert klinisk relevant unormalt laboratorietestresultat
  • Kendt historie med allergier, overfølsomhed eller mangler over for CSL112 eller nogen af ​​dets komponenter
  • Andre alvorlige komorbide tilstande, samtidig medicinering eller andre problemer, der gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen, herunder: historie med cancer, lavt antal blodplader, blødningsforstyrrelser eller koagulopati, signifikant ændret elektrokardiogrambølgeform, ustabil glykæmikontrol hos patienter med diabetes, akut nyresvigt, nylig donation eller tab af blod
  • Beviser eller historie om alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav
En lav dosis af enten CSL112 eller placebo skal administreres som en enkelt intravenøs (IV) infusion. Placeboen vil blive administreret med samme frekvens, volumen og varighed som CSL112-infusionen.
Biologisk: CSL112
CSL112 er en ny formulering af apolipoprotein A-I (apoA-I) renset fra humant plasma og rekonstitueret til dannelse af high-density lipoprotein (HDL) partikler.
Andet: Placebo
0,9 % vægt/volumen natriumchloridopløsning (dvs. normalt saltvand)
Eksperimentel: Høj
En høj dosis af enten CSL112 eller placebo skal administreres som en enkelt intravenøs (IV) infusion. Placeboen vil blive administreret med samme frekvens, volumen og varighed som CSL112-infusionen.
Biologisk: CSL112
CSL112 er en ny formulering af apolipoprotein A-I (apoA-I) renset fra humant plasma og rekonstitueret til dannelse af high-density lipoprotein (HDL) partikler.
Andet: Placebo
0,9 % vægt/volumen natriumchloridopløsning (dvs. normalt saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma apolipoprotein A-I (apoA-I) og phosphatidylcholin (PC) område under kurven (AUC)
Tidsramme: Før og på op til 10 tidspunkter (i op til 7 dage) efter infusion
Baseline korrigeret plasma apoA-I og PC AUC0-uendelighed
Før og på op til 10 tidspunkter (i op til 7 dage) efter infusion
Plasma apoA-I og PC AUC0-last og AUC0-t
Tidsramme: Før og på op til 10 tidspunkter (i op til 7 dage) efter infusion
AUC fra tidspunkt nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt før analytten først vender tilbage til baseline (AUC0-sidste) og/eller en delvis AUC fra baseline til tidspunkt t (AUC0-t) med og uden baseline korrektion
Før og på op til 10 tidspunkter (i op til 7 dage) efter infusion
Plasma apoA-I og PC Cmax
Tidsramme: Før og på op til 10 tidspunkter (i op til 7 dage) efter infusion
Før og på op til 10 tidspunkter (i op til 7 dage) efter infusion
Plasma apoA-I og PC Tmax
Tidsramme: Før og på op til 10 tidspunkter (i op til 7 dage) efter infusion
Før og på op til 10 tidspunkter (i op til 7 dage) efter infusion
Plasma apoA-I og PC Distributionsvolumen under terminalfasen
Tidsramme: Før og på op til 10 tidspunkter (i op til 7 dage) efter infusion
Før og på op til 10 tidspunkter (i op til 7 dage) efter infusion
Plasma apoA-I og PC clearance
Tidsramme: Før og på op til 10 tidspunkter (i op til 7 dage) efter infusion
Før og på op til 10 tidspunkter (i op til 7 dage) efter infusion
Plasma apoA-I og PC t1/2
Tidsramme: Før og på op til 10 tidspunkter (i op til 7 dage) efter infusion
Før og på op til 10 tidspunkter (i op til 7 dage) efter infusion
Urinudskillelse af apoA-I (Ae0-t)
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter infusion
Mængde udskilt (Ae) af apoA-I over et opsamlingsinterval på 0-t.
Før og op til 48 timer efter infusion
Urinudskillelse af apoA-I (%fe0-t)
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter infusion
Procent fraktion udskilt (%fe) af apoA-I i urin over tidsinterval 0-t, beregnet som Ae0-t/Dosis x 100.
Før og op til 48 timer efter infusion
Renal clearance af apoA-I
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter infusion
Renal clearance af apoA-I, beregnet som Ae0-48/AUC0-48
Før og op til 48 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinudskillelse af saccharose (Ae0-t)
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter infusion
Mængden af ​​saccharose udskilt over et opsamlingsinterval på 0-t.
Før og op til 48 timer efter infusion
Urinudskillelse af saccharose (%fe0-t)
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter infusion
Procentfraktion udskilt saccharose i urinen over tidsinterval 0-t, beregnet som Ae0-t/dosis x 100.
Før og op til 48 timer efter infusion
Urinudskillelse af saccharose (clearance)
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter infusion
Renal clearance af saccharose, beregnet som Ae0-48/AUC0-48
Før og op til 48 timer efter infusion
Bivirkninger (ADR) eller formodet bivirkningsfrekvens (%)
Tidsramme: Op til cirka 127 dage

Den samlede procentdel af deltagere med bivirkninger eller formodede bivirkninger:

  1. Der begynder under eller inden for 1 time efter en infusion; eller
  2. Det kan være kausalt relateret til administrationen af ​​forsøgsproduktet; eller
  3. For hvilke efterforskerens kausalitetsvurdering mangler eller er ubestemt; eller
  4. For hvilke incidensen i en aktiv behandlingsarm overstiger den eksponeringsjusterede incidensrate i placeboarmen med 30 % eller mere, forudsat at forskellen i incidensrater er 1 % eller mere.
Op til cirka 127 dage
Klinisk signifikante ændringer i rutinemæssige sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Op til cirka 97 dage
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i en af ​​følgende vurderinger: kliniske laboratorieundersøgelser, fysiske undersøgelser, kropsvægt, elektrokardiogrammer, vitale tegn, immunogenicitetstest, serologi, nukleinsyretest eller proteinuri.
Op til cirka 97 dage
Klinisk vigtig ændring i lægemiddelinduceret leverskade
Tidsramme: Fra baseline (før infusion) op til dag 16.
En klinisk vigtig ændring i lægemiddelinduceret leverskade er defineret som en ændring (fra baseline) i alaninaminotransferase (ALT) større end 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller en ændring i total bilirubin større end 2 gange ULN, dvs. bekræftes ved gentagen måling.
Fra baseline (før infusion) op til dag 16.
Klinisk vigtig ændring i nyrestatus
Tidsramme: Fra baseline (før infusion) op til dag 16.
En klinisk vigtig ændring i nyrestatus defineres som en stigning i serumkreatinin (Cr) til ≥ 1,5 x den basislinjeværdi, der bekræftes ved gentagen måling, eller behovet for nyreudskiftningsterapi.
Fra baseline (før infusion) op til dag 16.
Plasma saccharose AUC
Tidsramme: Før og på op til 7 tidspunkter (i op til 2 dage) efter infusion
Baseline korrigeret plasmasaccharose AUC0-uendelighed
Før og på op til 7 tidspunkter (i op til 2 dage) efter infusion
Plasmasaccharose AUC0-last og AUC0-t
Tidsramme: Før og på op til 7 tidspunkter (i op til 2 dage) efter infusion
AUC fra tidspunkt nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt før analytten først vender tilbage til baseline (AUC0-sidste) og/eller en delvis AUC fra baseline til tidspunkt y (AUC0-t) med og uden baseline korrektion
Før og på op til 7 tidspunkter (i op til 2 dage) efter infusion
Plasma saccharose Cmax
Tidsramme: Før og på op til 7 tidspunkter (i op til 2 dage) efter infusion
Før og på op til 7 tidspunkter (i op til 2 dage) efter infusion
Plasma saccharose Tmax
Tidsramme: Før og på op til 7 tidspunkter (i op til 2 dage) efter infusion
Før og på op til 7 tidspunkter (i op til 2 dage) efter infusion
Plasmasaccharose Fordelingsvolumen i terminalfasen
Tidsramme: Før og på op til 7 tidspunkter (i op til 2 dage) efter infusion
Før og på op til 7 tidspunkter (i op til 2 dage) efter infusion
Plasma saccharose clearance
Tidsramme: Før og på op til 7 tidspunkter (i op til 2 dage) efter infusion
Før og på op til 7 tidspunkter (i op til 2 dage) efter infusion
Plasmasaccharose t1/2
Tidsramme: Før og på op til 7 tidspunkter (i op til 2 dage) efter infusion
Før og på op til 7 tidspunkter (i op til 2 dage) efter infusion
Bivirkninger (ADR) eller formodet bivirkningsfrekvens
Tidsramme: Op til cirka 127 dage

Det samlede antal deltagere med bivirkninger eller formodede bivirkninger:

  1. Der begynder under eller inden for 1 time efter en infusion; eller
  2. Det kan være kausalt relateret til administrationen af ​​forsøgsproduktet; eller
  3. For hvilke efterforskerens kausalitetsvurdering mangler eller er ubestemt; eller
  4. For hvilke incidensen i en aktiv behandlingsarm overstiger den eksponeringsjusterede incidensrate i placeboarmen med 30 % eller mere, forudsat at forskellen i incidensrater er 1 % eller mere.
Op til cirka 127 dage
Antal emner med AE'er
Tidsramme: Efter start af infusion op til ca. 127 dage
Efter start af infusion op til ca. 127 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Denise D'Andrea, M.D., CSL Behring

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2015

Først opslået (Skøn)

27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSL112_1001
  • 2014-005520-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med CSL112

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner