Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2b-undersøgelse af CSL112 i forsøgspersoner med akut myokardieinfarkt.

19. februar 2021 opdateret af: CSL Behring

En fase 2b, multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af administration af flere doser af CSL112 hos forsøgspersoner med akut myokardieinfarkt.

Dette er et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende fase 2b-studie for at undersøge lever- og nyresikkerheden og tolerabiliteten af administration af flere doser af to dosisniveauer af CSL112 sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med akut myokardieinfarkt (AMI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Akut myokardieinfarkt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1267

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australien, 4029
    - Study Site 10002
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    - Study Site 10005
  - Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    - Study Site 10012
- Victoria
  - Epping, Victoria, Australien, 3076
    - Study Site 10006
  - Geelong, Victoria, Australien, 3220
    - Study Site 10007
Bulgarien
- - Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
    - Study Site 12005
  - Burgas, Bulgarien, 8000
    - Study Site 12008
  - Dobrich, Bulgarien, 9300
    - Study Site 12006
  - Haskovo, Bulgarien, 6300
    - Study Site 12021
  - Pazardzhik, Bulgarien, 4400
    - Study Site 12009
  - Pazardzhik, Bulgarien, 4400
    - Study Site 12019
  - Pleven, Bulgarien, 5800
    - Study Site 12016
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Study Site 12014
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Study Site 12018
  - Sandanski, Bulgarien, 2800
    - Study Site 12017
  - Sofia, Bulgarien, 1233
    - Study Site 12003
  - Sofia, Bulgarien, 1309
    - Study Site 12001
  - Sofia, Bulgarien, 1407
    - Study Site 12004
  - Sofia, Bulgarien, 1407
    - Study Site 12012
  - Sofia, Bulgarien, 152
    - Study Site 12010
  - Sofia, Bulgarien, 1750
    - Study Site 12013
  - Varna, Bulgarien, 9010
    - Study Site 12011
  - Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
    - Study Site 12002
  - Yambol, Bulgarien, 8600
    - Study Site 12007
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Study Site - 13007
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    - Study Site - 13003
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - Study Site - 13002
- British Columbia
  - Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
    - Study Site - 13017
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    - Study Site - 13012
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Study Site - 13019
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - Study Site - 13008
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P7
    - Study Site - 13010
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
    - Study Site - 13014
Danmark
- - Alborg, Danmark, 9100
    - Study Site 15001
  - Esbjerg, Danmark, 6700
    - Study Site 15005
  - Hellerup, Danmark, 2900
    - Study Site 15002
  - Hvidovre, Danmark, 2650
    - Study Site 15004
  - Odense, Danmark, 5000
    - Study Site 15003
Det Forenede Kongerige
- Dunbartonshire
  - Clydebank, Dunbartonshire, Det Forenede Kongerige, G81 1DY
    - Study Site - 24006
- Essex
  - Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
    - Study Site - 24004
  - Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, UM7 0AG
    - Study Site 24005
- Greater London
  - London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E2 9JX
    - Study Site - 24003
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
    - Study Site - 24010
- Tyne & Wear
  - Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
    - Study Site - 24009
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
    - Study Site 16101
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    - Study Site 16078
- California
  - Concord, California, Forenede Stater, 94520
    - Study Site - 16168
  - Concord, California, Forenede Stater, 94520
    - Study Site 16168
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
    - Study Site 16147
  - Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    - Study Site 16022
- Colorado
  - Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
    - Study Site 16130
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
    - Study Site 16170
  - Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
    - Study Site 16135
- Florida
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
    - Study Site 16148
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
    - Study Site 16003
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Study Site 16144
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
    - Study Site 16112
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    - Study Site 16060
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
    - Study Site 16179
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
    - Study Site 16102
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
    - Study Site 16025
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
    - Study Site 16088
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - Study Site 16004
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Study Site 16016
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
    - Study Site 16208
- Maine
  - Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
    - Study Site 16062
  - Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
    - Study Site 16079
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
    - Study Site 16031
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Study Site 16028
  - Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
    - Study Site 16061
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
    - Study Site 16211
  - Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
    - Study Site 16234
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
    - Study Site 16063
- New York
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
    - Study Site 16033
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
    - Study Site 16174
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Study Site 16213
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
    - Study Site 16056
  - Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
    - Study Site 16201
  - High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
    - Study Site 16014
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    - Study Site 16024
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Study Site 16047
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    - Study Site 16026
  - Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
    - Study Site 16100
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Study Site 16017
- South Carolina
  - Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
    - Study Site 16039
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
    - Study Site 16018
- Tennessee
  - Greeneville, Tennessee, Forenede Stater, 37745
    - Study Site 16202
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
    - Study Site 16015
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
    - Study Site 16099
  - Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
    - Study Site 16241
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    - Study Site 16038
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
    - Study Site 16166
Frankrig
- - Paris, Frankrig, 75013
    - Study Site - 25001
- Gironde
  - Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
    - Study Site - 25003
- Haute Garonne
  - Toulouse cedex 3, Haute Garonne, Frankrig, 31076
    - Study Site - 25005
- Loire Antlantique
  - Nantes cedex, Loire Antlantique, Frankrig, 44093
    - Study Site - 25008
- Paris
  - Paris cedex 12, Paris, Frankrig, 75571
    - Study Site - 25002
- Pyrenees Atlantiques
  - Pau, Pyrenees Atlantiques, Frankrig, 64046
    - Study Site - 25004
Holland
- - Alkmaar, Holland, 1815 JD
    - Study Site 21001
  - Amsterdam, Holland, 091 AC
    - Study Site 21006
  - Amsterdam, Holland, 1081 HV
    - Study Site 21013
  - Amsterdam, Holland, 1105 AZ
    - Study Site 21016
  - Ede, Holland, 6716 RP
    - Study Site 21004
  - Leeuwarden, Holland, 8934 AD
    - Study Site 21014
  - Nieuwegein, Holland, 3435 CM
    - Study Site 21003
  - Nijmegen, Holland, 6525 EC
    - Study Site 21008
  - Rotterdam, Holland, 3079 DZ
    - Study Site 21009
  - Sneek, Holland, 8601 ZK
    - Study Site 21010
  - Tilburg, Holland, 5042 AD
    - Study Site 21015
  - Venlo, Holland, 5912 BL
    - Study Site 21011
Israel
- - Ashkelon, Israel, 7830604
    - Study Site 19010
  - Beer Sheva, Israel, 8410101
    - Study Site 19006
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Study Site 19005
  - Holon, Israel, 5822012
    - Study Site 19004
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Study Site 19003
  - Jerusalem, Israel, 9124001
    - Study Site 19007
  - Nahariya, Israel, 2210001
    - Study Site 19002
  - Ramat Gan, Israel, 5262000
    - Study Site 19009
  - Safed, Israel, 13100
    - Study Site 19008
Italien
- - Benevento, Italien, 82100
    - Study Site 20009
  - Napoli, Italien, 80131
    - Study Site 20011
  - Rimini, Italien, 47923
    - Study Site 20007
  - Roma, Italien, 00189
    - Study Site 20012
  - Terni, Italien, 05100
    - Study Site 20001
  - Udine, Italien, 33100
    - Study Site 20006
- Milano
  - Legnano, Milano, Italien, 20025
    - Study Site 20003
  - Magenta, Milano, Italien, 20013
    - Study Site 20002
  - Rozzano, Milano, Italien, 20089
    - Study Site 20008
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-952
    - Study Site - 22015
  - Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
    - Study Site - 22010
  - Inowroclaw, Polen, 88-10
    - Study Site - 22012
  - Kielce, Polen, 25-736
    - Study Site 22009
  - Krakow, Polen, 31-202
    - Study Site - 22007
  - Lodz, Polen, 91-347
    - Study Site - 22014
  - Starogard Gdanski, Polen, 83-200
    - Study Site - 22013
  - Walbrzych, Polen, 58-309
    - Study Site - 22006
  - Warszawa, Polen, 01-211
    - Study Site - 22008
  - Wejherowo, Polen, 84-200
    - Study Site - 22016
  - Wroclaw, Polen, 50-981
    - Study Site - 22005
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08003
    - Study Site - 23005
  - Barcelona, Spanien, 08023
    - Study Site - 23002
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Study Site - 23001
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Study Site - 23003
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Study Site - 23013
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Study Site - 23004
  - Malaga, Spanien, 29010
    - Study Site - 23007
  - Tarragona, Spanien, 43007
    - Study Site - 23009
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Study Site - 23011
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    - Study Site - 23010
- La Coruna
  - A Coruna, La Coruna, Spanien, 15006
    - Study Site - 23012
  - Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
    - Study Site - 23006
Tjekkiet
- - Brno, Tjekkiet, 625 00
    - Study Site 14010
  - Brno, Tjekkiet, 656 91
    - Study Site 14006
  - Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
    - Study Site 14004
  - Jablonec nad Nisou, Tjekkiet, 466 60
    - Study Site 14012
  - Jihlava, Tjekkiet, 586 33
    - Study Site 14011
  - Kolin, Tjekkiet, 280 00
    - Study Site 14016
  - Nachod, Tjekkiet, 547 01
    - Study Site 14017
  - Ostrava, Tjekkiet, 708 52
    - Study Site 14007
  - Pardubice, Tjekkiet, 532 03
    - Study Site 14003
  - Praha 10, Tjekkiet, 100 34
    - Study Site 14002
  - Praha 2, Tjekkiet, 128 08
    - Study Site 14001
  - Praha 2, Tjekkiet, 128 08
    - Study Site 14015
  - Praha 4 - Krc, Tjekkiet, 140 59
    - Study Site 14008
  - Praha 5, Tjekkiet, 150 06
    - Study Site 14009
  - Teplice, Tjekkiet, 415 01
    - Study Site 14014
  - Usti nad Orlici, Tjekkiet, 562 18
    - Study Site 14005
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Study Site 17003
  - Berlin, Tyskland, 10967
    - Study Site 17009
  - Berlin, Tyskland, 12351
    - Study Site 17002
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Study Site 17006
- Baden Wuerttemberg
  - Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79106
    - Study Site 17001
- Berin
  - Berlin, Berin, Tyskland, 10249
    - Study Site 17005
- Hessen
  - Franfurt, Hessen, Tyskland, 65929
    - Study Site 17014
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    - Study Site 17012
- Nordrhein Westfalen
  - Luedenscheid, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 58509
    - Study Site 17007
- Rheinland Pfalz
  - Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Tyskland, 67063
    - Study Site 17010
  - Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
    - Study Site 17011
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1023
    - Study Site 18008
  - Budapest, Ungarn, 1122
    - Study Site 18001
  - Budapest, Ungarn, 1134
    - Study Site 18005
  - Gyor, Ungarn, 9024
    - Study Site 18002
  - Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
    - Study Site 18007
  - Pecs, Ungarn, 7624
    - Study Site 18003
  - Szeged, Ungarn, 6720
    - Study Site 18009
  - Szolnok, Ungarn, 5000
    - Study Site 18006
Østrig
- - Innsbruck, Østrig, 6020
    - Study Site 11004
  - Vienna, Østrig, 1090
    - Study Site 11002
  - Wien, Østrig, 1160
    - Study Site 11001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd eller kvinder, mindst 18 år, med tegn på myokardienekrose i kliniske omgivelser i overensstemmelse med type I (spontan) akut myokardieinfarkt (AMI) i den sidste uge.

Ekskluderingskriterier:

Vedvarende hæmodynamisk ustabilitet
Beviser for hepatobiliær sygdom
Bevis på kronisk nyresygdom (CKD) (stadium III, IV eller V), defineret som moderat eller svær nyreinsufficiens, eller hvis patienten er i dialyse
Tegn på ustabil nyrefunktion
Anamnese med akut nyreskade efter tidligere eksponering for et intravenøst kontrastmiddel.
Kendt historie med allergier, overfølsomhed eller mangler over for CSL112 eller nogen af dets komponenter
Anden alvorlig komorbid tilstand, samtidig medicinering eller andre problemer, der gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSL112 - lav dosis CSL112 (lav dosis) skal administreres som en intravenøs (IV) infusion én gang om ugen i 4 på hinanden følgende uger.	Biologisk: CSL112 CSL112 er en ny formulering af apolipoprotein A-I (apoA-I) renset fra humant plasma og rekonstitueret til dannelse af high-density lipoprotein (HDL) partikler.
Eksperimentel: CSL112 - høj dosis CSL112 (høj dosis) skal administreres som en IV-infusion én gang om ugen i 4 på hinanden følgende uger.	Biologisk: CSL112 CSL112 er en ny formulering af apolipoprotein A-I (apoA-I) renset fra humant plasma og rekonstitueret til dannelse af high-density lipoprotein (HDL) partikler.
Placebo komparator: Placebo Placebo skal administreres som en IV-infusion med samme frekvens, volumen og varighed som enten lavdosis- eller højdosis-CSL112-infusionen.	Biologisk: Placebo 0,9 % vægt/volumen natriumchloridopløsning (dvs. normalt saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk vigtig ændring i lægemiddelinduceret leverskade Tidsramme: Fra baseline (før første infusion) til dag 29.	En klinisk vigtig ændring i lægemiddelinduceret leverskade er defineret som en ændring (fra baseline) i alaninaminotransferase (ALT) større end 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller en ændring i total bilirubin større end 2 gange ULN, dvs. bekræftes ved gentagen måling.	Fra baseline (før første infusion) til dag 29.
Procent af deltagere med klinisk vigtig ændring i nyrestatus Tidsramme: Fra baseline (før første infusion) til dag 29.	En klinisk vigtig ændring i nyrestatus defineres som en stigning i serumkreatinin (Cr) til ≥ 1,5 x basislinjeværdien, der bekræftes ved gentagen måling.	Fra baseline (før første infusion) til dag 29.

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

Studieleder: Dr. Denise D'Andrea, CSL Behring

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2014

Først opslået (Skøn)

9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CSLCT-HDL-12-77
2013-003458-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

NYU Langone Health
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Rekruttering

Postoperativ biomarkørstyret præcisionsmedicin til hjerte-kar-risiko

Myocardial skade efter ikke -hjertekirurgi

Forenede Stater
Sichuan Provincial People's Hospital

Tilmelding efter invitation

18F-MFBG hjertebilleddannelse til administration af hjertesvigt

Rest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigt

Kina
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Rekruttering

Revurdering af myocardial Bridge TOwards Personalized Medicine (RIALTO PRO)

Myokardiebro

Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...

Afsluttet

Myokardiebroevaluering mod personlig medicin: RIALTO-registret (RIALTO)

Myokardiebro

Italien
Peking University Third Hospital

Afsluttet

Evaluering af den hæmodynamiske betydning af myokardiebro ved koronar blodfraktionel flowreserve

Myokardiebro
Stanford University

Afsluttet

Effekten af medicinsk terapi hos kvinder og mænd med angina og myokardiebrodannelse

Myocardial brodannelse

Forenede Stater
Izmir Bakircay University

Afsluttet

Optræder myokardiebro hyppigere og mere diffust på radial adgang koronar angiografi

Myokardiebro af kranspulsåren

Kalkun
Centre Hospitalier Sud Francilien

Afsluttet

Tirofiban Plus intravenøs trombolyse ved akut anterior koroidal infarkt eller paramedian pontinfarkt (TITACIPPI)

Akut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)

Frankrig
ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Afsluttet

Korrelater af venstre ventrikels globale longitudinelle belastning og kirurgisk indgreb på myokardiebroer

Myokardiebro af kranspulsåren

Italien
Southeast University, China

Rekruttering

OR6A2 på monocytter og kardiovaskulære resultater i myokardial iskæmi-reperfusionsskade

Myocardial iskæmi-reperfusionsskade

Kina

Kliniske forsøg med CSL112

CSL Limited

Afsluttet

En multipel stigende dosisundersøgelse af CSL112 hos raske frivillige

Sund og rask

Australien
CSL Limited

Afsluttet

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af CSL112 hos raske frivillige

Sund og rask

Australien
CSL Limited

Afsluttet

Et enkelt stigende dosisstudie, der undersøger sikkerheden og den farmakokinetiske profil af rekonstitueret højdensitetslipoprotein (CSL112) indgivet til patienter

Stabil aterotrombotisk sygdom

Forenede Stater
CSL Behring

Afsluttet

En undersøgelse af CSL112 hos raske voksne og hos voksne med moderat nedsat nyrefunktion

Akut myokardieinfarkt

Tyskland, Det Forenede Kongerige
CSL Behring

Afsluttet

Undersøgelse for at undersøge CSL112 hos personer med akut koronarsyndrom (AEGIS-II)

Akut koronarsyndrom

Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Canada, Chile, Colombia, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Grækenland, Hong Kong, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Korea... og mere

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdelen af deltagere med en tid til den første alvorlige kardiovaskulær hændelse (MACE) Tidsramme: Fra starten af den første infusion op til ca. 382 dage	MACE er en 4-komponent komposit bestående af tiden til den første af følgende hændelser: CV død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde (ikke-hæmoragisk) og hospitalsindlæggelse for ustabil angina.	Fra starten af den første infusion op til ca. 382 dage
Ændring fra baseline i koncentrationer af apolipoprotein A-I (apoA-I) og phosphatidylcholin (PC) ved slutningen af første infusion for alle deltagere Tidsramme: Før første infusion og afslutning af første infusion	Apolipoprotein A-I (apoA-I) og Phosphatidylcholin (PC) er analytter af CSL112	Før første infusion og afslutning af første infusion
Ændring fra baseline i plasmakoncentrationer af apoA-I og PC ved slutningen af fjerde infusion for alle deltagere Tidsramme: Før første infusion og afslutning af fjerde infusion		Før første infusion og afslutning af fjerde infusion
Ændring fra baseline i plasmakoncentrationer af apoA-I og PC ved slutningen af første infusion for deltagere med normal nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion og afslutning af første infusion	apoA-I og PC er analytter af CSL112	Før første infusion og afslutning af første infusion
Ændring fra baseline i plasmakoncentrationer af apoA-I og PC ved slutningen af fjerde infusion for deltagere med normal nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion og afslutning af fjerde infusion	apoA-I og PC er analytter af CSL112	Før første infusion og afslutning af fjerde infusion
Ændring fra baseline i plasmakoncentrationer af apoA-I og PC ved slutningen af første infusion for deltagere med let nedsat nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion og afslutning af første infusion	apoA-I og PC er analytter af CSL112	Før første infusion og afslutning af første infusion
Ændring fra baseline i plasmakoncentrationer af apoA-I og PC ved slutningen af fjerde infusion for deltagere med let nedsat nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion og afslutning af fjerde infusion	apoA-I og PC er analytter af CSL112	Før første infusion og afslutning af fjerde infusion
Ændring fra baseline i plasma Cmax for apoA-I og PC efter første infusion for alle deltagere Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion	Cmax er den maksimale plasmakoncentration.	Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion
Ændring fra baseline i plasma Cmax for apoA-I og PC efter fjerde infusion for alle deltagere Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion	Cmax er den maksimale plasmakoncentration.	Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion
Ændring fra baseline i plasma Cmax for apoA-I og PC efter første infusion for deltagere med normal nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion	Cmax er den maksimale plasmakoncentration.	Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion
Ændring fra baseline i plasma Cmax for apoA-I og PC efter fjerde infusion for deltagere med normal nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion	Cmax er den maksimale plasmakoncentration.	Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion
Ændring fra baseline i plasma Cmax for apoA-I og PC efter første infusion for deltagere med let nedsat nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion	Cmax er den maksimale plasmakoncentration.	Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion
Ændring fra baseline i plasma Cmax for apoA-I og PC efter fjerde infusion for deltagere med let nedsat nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion	Cmax er den maksimale plasmakoncentration.	Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion
Ændring fra baseline i plasma Tmax for apoA-I og pc efter første infusion for alle deltagere Tidsramme: Før og i 7 dage efter den første infusion	Tmax er tiden til maksimal plasmakoncentration	Før og i 7 dage efter den første infusion
Ændring fra baseline i plasma Tmax for apoA-I og pc efter fjerde infusion for alle deltagere Tidsramme: Før og i 7 dage efter den fjerde infusion	Tmax er tiden til maksimal plasmakoncentration	Før og i 7 dage efter den fjerde infusion
Ændring fra baseline i plasma Tmax for apoA-I og PC efter første infusion for deltagere med normal nyrefunktion Tidsramme: Før og i 7 dage efter den første infusion	Tmax er tiden til maksimal plasmakoncentration	Før og i 7 dage efter den første infusion
Ændring fra baseline i plasma Tmax for apoA-I og PC efter fjerde infusion for deltagere med normal nyrefunktion Tidsramme: Før og i 7 dage efter den fjerde infusion	Tmax er tiden til maksimal plasmakoncentration	Før og i 7 dage efter den fjerde infusion
Ændring fra baseline i plasma Tmax for apoA-I og PC efter første infusion for deltagere med let nedsat nyrefunktion Tidsramme: Før og i 7 dage efter den første infusion	Tmax er tiden til maksimal plasmakoncentration	Før og i 7 dage efter den første infusion
Ændring fra baseline i plasma Tmax for apoA-I og PC efter fjerde infusion for deltagere med let nedsat nyrefunktion Tidsramme: Før og i 7 dage efter den fjerde infusion	Tmax er tiden til maksimal plasmakoncentration	Før og i 7 dage efter den fjerde infusion
Ændring fra baseline i plasmaområde under kurven (AUC) AUC0 - Sidste for apoA-I og PC efter første infusion for alle deltagere Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion	Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt nul (basislinje) til det sidste kvantificerbare tidspunkt, før analytten først vender tilbage til baseline [AUC0 - sidste]	Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion
Ændring fra baseline i plasma AUC0 - Sidste for apoA-I og PC efter fjerde infusion for alle deltagere Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion	Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt nul (basislinje) til det sidste kvantificerbare tidspunkt, før analytten først vender tilbage til baseline [AUC0 - sidste]	Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion
Ændring fra baseline i plasma AUC0 - Sidst for apoA-I og PC efter første infusion for deltagere med normal nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion	Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt nul (basislinje) til det sidste kvantificerbare tidspunkt, før analytten først vender tilbage til baseline [AUC0 - sidste]	Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion
Ændring fra baseline i plasma AUC0 - Sidst for apoA-I og PC efter fjerde infusion for deltagere med normal nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion	Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt nul (basislinje) til det sidste kvantificerbare tidspunkt, før analytten først vender tilbage til baseline [AUC0 - sidste]	Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion
Ændring fra baseline i plasma AUC0 - Sidste for apoA-I og PC efter første infusion for forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion	Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt nul (basislinje) til det sidste kvantificerbare tidspunkt, før analytten først vender tilbage til baseline [AUC0 - sidste]	Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion
Ændring fra baseline i plasma AUC0 - Sidste for apoA-I og PC efter fjerde infusion for deltagere med let nedsat nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion	Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt nul (basislinje) til det sidste kvantificerbare tidspunkt, før analytten først vender tilbage til baseline [AUC0 - sidste]	Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion
Ændring fra baseline i plasma AUC0-t for apoA-I og PC efter første infusion for alle deltagere Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion	AUC fra baseline til tidspunkt t (AUC0-t)	Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion
Ændring fra baseline i plasma AUC0-t for apoA-I og PC efter fjerde infusion for alle deltagere Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion	AUC fra baseline til tidspunkt t (AUC0-t)	Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion
Ændring fra baseline i plasma AUC0-t for apoA-I og PC efter første infusion for deltagere med normal nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion	AUC fra baseline til tidspunkt t (AUC0-t)	Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion
Ændring fra baseline i plasma AUC0-t for apoA-I og PC efter fjerde infusion for deltagere med normal nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion	AUC fra baseline til tidspunkt t (AUC0-t)	Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion
Ændring fra baseline i plasma AUC0-t for apoA-I og PC efter første infusion for deltagere med let nedsat nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion	AUC fra baseline til tidspunkt t (AUC0-t)	Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion
Ændring fra baseline i plasma AUC0-t for apoA-I og PC efter fjerde infusion for deltagere med let nedsat nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion	AUC fra baseline til tidspunkt t (AUC0-t)	Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion
Ændring fra baseline i plasma AUC0-∞ for apoA-I og PC efter første infusion for alle deltagere Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion	AUC0-∞ er plasmaarealet under kurven (AUC0-uendeligt)	Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion
Ændring fra baseline i plasma AUC0-∞ for apoA-I og PC efter fjerde infusion for alle deltagere Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion	AUC0-∞ er plasmaarealet under kurven (AUC0-uendeligt)	Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion
Ændring fra baseline i plasma AUC0-∞ for apoA-I og PC efter første infusion for deltagere med normal nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion	AUC0-∞ er plasmaarealet under kurven (AUC0-uendeligt)	Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion
Ændring fra baseline i plasma AUC0-∞ for apoA-I og PC efter fjerde infusion for deltagere med normal nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion	AUC0-∞ er plasmaarealet under kurven (AUC0-uendeligt)	Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion
Ændring fra baseline i plasma AUC0-∞ for apoA-I og PC efter første infusion for deltagere med let nedsat nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion	AUC0-∞ er plasmaarealet under kurven (AUC0-uendeligt)	Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion
Ændring fra baseline i plasma AUC0-∞ for apoA-I og PC efter fjerde infusion for deltagere med let nedsat nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion	AUC0-∞ er plasmaarealet under kurven (AUC0-uendeligt)	Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion
Ændring fra baseline i plasmaterminal halveringstid (t1/2) for apoA-I og PC efter første infusion for alle deltagere Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion		Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion
Ændring fra baseline i plasmaterminal halveringstid (t1/2) for apoA-I og PC efter fjerde infusion for alle deltagere Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion		Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion
Ændring fra baseline i plasmaterminal halveringstid (t1/2) for apoA-I og PC efter første infusion for deltagere med normal nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion		Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion
Ændring fra baseline i plasmaterminal halveringstid (t1/2) for apoA-I og PC efter fjerde infusion for deltagere med normal nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion		Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion
Ændring fra baseline i plasmaterminal halveringstid (t1/2) for apoA-I og PC efter første infusion for deltagere med let nedsat nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion		Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion
Ændring fra baseline i plasmaterminal halveringstid (t1/2) for apoA-I og PC efter fjerde infusion for deltagere med let nedsat nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion		Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion
Ændring fra baseline i plasmaclearance (CL) for apoA-I og PC efter første infusion for alle deltagere Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion		Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion
Ændring fra baseline i plasmaclearance (CL) for apoA-I og PC efter fjerde infusion for alle deltagere Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion		Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion
Ændring fra baseline i plasmaclearance (CL) for apoA-I og PC efter første infusion for deltagere med normal nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion		Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion
Ændring fra baseline i plasmaclearance (CL) for apoA-I og PC efter fjerde infusion for deltagere med normal nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion		Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion
Ændring fra baseline i plasmaclearance (CL) for apoA-I og PC efter første infusion for deltagere med let nedsat nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion		Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion
Ændring fra baseline i plasmaclearance (CL) for apoA-I og PC efter fjerde infusion for deltagere med let nedsat nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion		Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion
Ændring fra baseline i plasmadistributionsvolumen ved steady state (Vss) for apoA-I og PC efter første infusion for alle deltagere Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion		Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion
Ændring fra baseline i plasma vss for apoA-I og pc efter fjerde infusion for alle deltagere Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion		Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion
Ændring fra baseline i plasma vss for apoA-I og pc efter første infusion for deltagere med normal nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion		Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion
Ændring fra baseline i plasma vss for apoA-I og pc efter fjerde infusion for deltagere med normal nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion		Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion
Ændring fra baseline i plasma vss for apoA-I og pc efter første infusion for deltagere med let nedsat nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion		Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter første infusion
Ændring fra baseline i plasma vss for apoA-I og pc efter fjerde infusion for deltagere med let nedsat nyrefunktion Tidsramme: Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion		Før første infusion (baseline) og i op til ca. 7 dage efter fjerde infusion
Procentdel af deltagere med forekomst af formodede bivirkninger Tidsramme: Fra starten af den første infusion, op til cirka dag 382	Den samlede procentdel af fag: med bivirkninger (AE'er), herunder lokale tolerabilitetshændelser, der begynder under eller inden for 1 time efter en infusion; eller med AE'er, der anses for at være årsagsrelaterede til testproduktet; eller som oplever en AE, hvor incidensraten i en aktiv behandlingsarm overstiger den eksponeringsjusterede incidensrate i placeboarmen med 30 % eller mere, forudsat at forskellen i incidensrater er 1 % eller mere.	Fra starten af den første infusion, op til cirka dag 382
Procentdel af deltagere med enhver uønsket hændelse (AE) Tidsramme: Fra starten af den første infusion, op til cirka dag 382		Fra starten af den første infusion, op til cirka dag 382
Procentdel af deltagere, der oplever blødningshændelser Tidsramme: Fra starten af den første infusion, op til cirka dag 112	Antallet af forsøgspersoner, der oplever blødningshændelser som defineret af Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterierne (Mehran et al, 2011)	Fra starten af den første infusion, op til cirka dag 112
Ændring fra baseline i serumantistoffer til CSL112 og apoA-I Tidsramme: Før første infusion, op til cirka dag 112		Før første infusion, op til cirka dag 112
Antal deltagere med positive serologiske resultater for IgG- og IgM-antistoffer mod Parvovirus B19 Tidsramme: Studiedag 112		Studiedag 112
Antal deltagere med Parvovirus B19 DNA i serum Tidsramme: Studiedag 112		Studiedag 112

En fase 2b-undersøgelse af CSL112 i forsøgspersoner med akut myokardieinfarkt.

En fase 2b, multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​administration af flere doser af CSL112 hos forsøgspersoner med akut myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med CSL112

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En fase 2b, multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af administration af flere doser af CSL112 hos forsøgspersoner med akut myokardieinfarkt.