Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin med Alimta eller Gemcitabin i lang infusion til mesotheliom (AGILI)

21. januar 2011 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Cisplatin med enten Alimta eller Gemcitabin i lang infusion for lungehindekræft: Et randomiseret fase II-forsøg (AGILI-forsøg)

Dette er et randomiseret fase II klinisk forsøg til at vurdere og sammenligne effektivitet og sikkerhedsprofil af cisplatin og pemetrexed mod cisplatin og lavdosis gemcitabin i lang infusion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombination af pemetrexed og cisplatin betragtes nu som standard systemisk behandling for lungehindekræft. Tre argumenter imod en sådan holdning er: 1. Pemetrexed i kombination med cisplatin blev registreret for lungehindekræft på basis af overlegenhed i forhold til cisplatin alene, en klart suboptimal kontrolarm; 2. Adskillige fase II forsøg med gemcitabin i standarddoser eller som lavdosis i lang infusion i kombination med cisplatin har vist mindst sammenlignelig aktivitet; 3. På grund af høje omkostninger er pemetrexed ikke tilgængelig for mange patienter i lande med begrænsede sundhedsressourcer. I løbet af de sidste fem år har vores forskerhold i Ljubljana gennemført et fase II-forsøg med lavdosis gemcitabin (250 mg/m2) i 6-timers infusion og cisplatin til patienter med lungehindekræft. I en uselekteret population af patienter, inklusive patienter med dårlig præstationsstatus, ældre, patienter med fremskreden ekstrathorax sygdom og patienter i progression efter tidligere kemoterapi, var responsraten 54 %, og median overlevelse var 16,5 måneder. På baggrund af denne gunstige erfaring og i søgen efter omkostningseffektiv behandling for lungehindekræft foreslår vi her et randomiseret fase II klinisk forsøg for at sammenligne effektivitet og sikkerhedsprofil af cisplatin og pemetrexed mod cisplatin og lavdosis gemcitabin i lang infusion. De primære endepunkter er responsrate og tid til progression; sekundære endepunkter er overlevelse, toksicitet og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Matjaz Zwitter, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Viljem Kovac, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bevist mesotheliom. Mens lokal histopatologisk undersøgelse er tilstrækkelig til at registrere en patient til forsøget, vil alle biopsier være genstand for central gennemgang (se venligst afsnit 5.3).
  • ingen historie med anden malignitet; eller i fuldstændig remission i > 3 år, hvis tidligere behandlet for anden malignitet;
  • kemo-naiv;
  • ydeevnestatus ≥ 70% (Karnofsky); eller ECOG 0-2;
  • ingen perifer neuropati grad 2 eller mere (almindelige toksicitetskriterier - CTC, NCI), medmindre den er af mekanisk oprindelse;
  • ingen vaskulær sygdom grad 2 eller mere (NCI CTC ver.3);
  • hæmoglobin > 100 g/l;
  • neutrofiler > 2,0 g/l;
  • blodplader > 100 x 109/L;
  • nyrefunktion: kreatinin inden for normale grænser + ECC > 60 ml/min; eller ECC > 100 ml/min;
  • leverfunktion: bilirubin < 1,25 x UNL; AST/ALT < 2 x UNL;
  • hjertekompensation;
  • ingen aktiv infektion eller anden alvorlig samtidig sygdom;
  • kvinder er ikke gravide
  • patientens forståelse af sygdommen og behandlingen og skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• betydelig medicinsk komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cisplatin med pemetrexed
Procedure: Gemcitabin i lang infusion

BEHANDLING A:

Dag 1: Pemetrexed 500 mg/m2 Cisplatin 75 mg/m2 Cyklus hver 3. uge. Understøttende behandling: folinsyre [Tifol 400 mg tbl (350-1000 mg), begyndende 7 dage før CT, hver dag, indtil 3 uger efter KT], vitamin B-12 [OH-B12 i.m., begyndende om 7 dage før CT , end ved 3. + 6. cyklusser af KT + 9. uge efter KT], kortikosteroider, hydrering, antiemetikum, LMW-heparin som tromboprofylakse.

I mangel af progression vil der blive givet 4 cyklusser af kemoterapi med pemetrexed og cisplatin, efterfulgt af to yderligere cyklusser med pemetrexed som monoterapi.

BEHANDLING B:

Dag 1 og 8: gemcitabin 250 mg/m2 på 6 timer dag 2: cisplatin 75 mg/m2 Cyklus hver 3. uge. Understøttende behandling: kortikosteroider, hydrering, antiemetika, LMW-heparin som tromboprofylakse.

I fravær af progression vil der blive givet 4 cyklusser af kemoterapi med gemcitabin og cisplatin, efterfulgt af to yderligere cyklusser med gemcitabin alene som monoterapi.
Eksperimentel: Cisplatin med gemcitabin i lang infusion
Procedure: Gemcitabin i lang infusion

BEHANDLING A:

Dag 1: Pemetrexed 500 mg/m2 Cisplatin 75 mg/m2 Cyklus hver 3. uge. Understøttende behandling: folinsyre [Tifol 400 mg tbl (350-1000 mg), begyndende 7 dage før CT, hver dag, indtil 3 uger efter KT], vitamin B-12 [OH-B12 i.m., begyndende om 7 dage før CT , end ved 3. + 6. cyklusser af KT + 9. uge efter KT], kortikosteroider, hydrering, antiemetikum, LMW-heparin som tromboprofylakse.

I mangel af progression vil der blive givet 4 cyklusser af kemoterapi med pemetrexed og cisplatin, efterfulgt af to yderligere cyklusser med pemetrexed som monoterapi.

BEHANDLING B:

Dag 1 og 8: gemcitabin 250 mg/m2 på 6 timer dag 2: cisplatin 75 mg/m2 Cyklus hver 3. uge. Understøttende behandling: kortikosteroider, hydrering, antiemetika, LMW-heparin som tromboprofylakse.

I fravær af progression vil der blive givet 4 cyklusser af kemoterapi med gemcitabin og cisplatin, efterfulgt af to yderligere cyklusser med gemcitabin alene som monoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: CT-måling af sygdom vil blive udført efter 2. kemoterapicyklus, i slutningen af ​​behandlingen og under opfølgningsperioden op til progression (i alt gennemsnit 8 måneder)
Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive målt ved responsrate (RR) og progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af modificerede RECIST-kriterier til vurdering af respons ved malignt pleura mesotheliom
CT-måling af sygdom vil blive udført efter 2. kemoterapicyklus, i slutningen af ​​behandlingen og under opfølgningsperioden op til progression (i alt gennemsnit 8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet i en gennemsnitlig periode på 18 måneder fra indskrivning

Effektiviteten af ​​behandlingen vil også blive målt ved den samlede overlevelse (OS).

Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at overvåge de uønskede hændelser under behandlings- og opfølgningsfasen og klassificeres i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTC), version 3.0.

Livskvalitet (QOL) vil blive vurderet med præstationsstatus (Karnofsky) og med Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) - Observer og patient skala.
Resultatmål vil blive vurderet i en gennemsnitlig periode på 18 måneder fra indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Samarbejdspartnere

Slovenian Research Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viljem Kovac, MD, Institute of Oncology Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2011

Først opslået (Skøn)

24. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22k/06/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner